건강한 남성 대상자에서 클로피도그렐이 프라다피반의 약력학 및 안전성에 미치는 영향
2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 8일 동안 30 mg Lefradafiban 경구 투여 후 75 mg Clopidogrel 경구 투여가 Fradafiban의 약력학 및 안전성에 미치는 영향. 개인 내 공개 시험.
Lefradafiban tid 30mg의 약력학 및 안전성에 대한 클로피도그렐 75mg의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 건강한 남성 과목
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 45세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 기타 혈액질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후
- Commotio cerebri
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개비 또는 3개비/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로피도그렐과 레프라다피반
모든 환자는 동일한 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 풍부 혈장(PRP)에서 혈소판 응집 억제
기간: 최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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피브리노겐 수용체 점유 수준(FRO)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도(Cmax)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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최초 약물 투여 후 최대 383:30시간
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소변에서 변하지 않고 배설된 분석 물질의 양(Ae)
기간: 첫 투약 후 176:00까지
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첫 투약 후 176:00까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 5일
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마지막 약물 투여 후 최대 5일
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12리드 ECG의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 첫 투약 후 384:30 시간
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투약 전 및 첫 투약 후 384:30 시간
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 5일
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수축기 및 이완기 혈압, 맥박수
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마지막 약물 투여 후 최대 5일
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출혈 시간의 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 첫 투약 후 384:30 시간
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투약 전 및 첫 투약 후 384:30 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 509.302
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