Påvirkning av klopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheten til Fradafiban hos friske mannlige personer
14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Påvirkning av orale doser på 75 mg klopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheten til Fradafiban etter orale doser på 30 mg Lefradafiban i løpet av 8 dager hos friske mannlige personer. En intra-individuell, åpen prøveversjon.
For å vurdere påvirkningen av 75 mg klopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheten til 30 mg Lefradafiban tid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Friske mannlige emner
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- Allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- Enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- Annen hematologisk sykdom
- Hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke
- Commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lefradafiban med klopidogrel
Alle pasienter fikk samme behandling:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemming av blodplateaggregering i blodplaterikt plasma (PRP)
Tidsramme: Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Beleggsnivåer for fibrinogenreseptorer (FRO)
Tidsramme: Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax)
Tidsramme: Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Inntil 383:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Mengden av analytten skilles ut uendret i urinen (Ae)
Tidsramme: Inntil 176:00 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Inntil 176:00 timer etter første legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
|
Endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Fordose og 384:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Fordose og 384:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
systolisk og diastolisk blodtrykk, puls
|
opptil 5 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Endringer fra baseline i blødningstid
Tidsramme: Fordose og 384:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Fordose og 384:30 timer etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 509.302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .