Invloed van Clopidogrel op de farmacodynamiek en veiligheid van Fradafiban bij gezonde mannelijke proefpersonen
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Invloed van orale doses van 75 mg clopidogrel op de farmacodynamiek en veiligheid van Fradafiban na orale doses van 30 mg Lefradafiban driemaal daags gedurende 8 dagen bij gezonde mannelijke proefpersonen. Een intra-individueel, open proces.
Om de invloed van 75 mg Clopidogrel op de farmacodynamiek en veiligheid van 30 mg Lefradafiban driemaal daags te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
- Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
Geschiedenis van
- Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke bloedingsstoornis, inclusief langdurige of gewone bloedingen
- Andere hematologische ziekte
- Hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk
- Commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lefradafiban met clopidogrel
Alle patiënten kregen dezelfde behandeling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remming van bloedplaatjesaggregatie in bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Tijdsspanne: Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
|
Fibrinogeenreceptorbezettingsniveaus (FRO)
Tijdsspanne: Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
|
Maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
Tot 383:30 uur na de eerste medicijntoediening
|
|
Hoeveelheid van de analyt die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae)
Tijdsspanne: Tot 176:00 uur na eerste medicijntoediening
|
Tot 176:00 uur na eerste medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis en 384:30 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis en 384:30 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
systolische en diastolische bloeddruk, hartslag
|
tot 5 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedingstijd
Tijdsspanne: Pre-dosis en 384:30 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis en 384:30 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 509.302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .