Clopidogrels indflydelse på farmakodynamikken og sikkerheden af Fradafiban hos raske mandlige forsøgspersoner
14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Indflydelse af orale doser på 75 mg Clopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheden af Fradafiban efter orale doser på 30 mg Lefradafiban i løbet af 8 dage hos raske mandlige forsøgspersoner. En intra-individuel, åben prøveperiode.
At vurdere indflydelsen af 75 mg Clopidogrel på farmakodynamikken og sikkerheden af 30 mg Lefradafiban tid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Sunde mandlige emner
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
Historien om
- Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- Enhver blødningsforstyrrelse inklusive langvarig eller sædvanlig blødning
- Anden hæmatologisk sygdom
- Cerebral blødning (fx efter en bilulykke
- Commotio cerebri
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150.000/µl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lefradafiban med clopidogrel
Alle patienter fik samme behandling:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmning af blodpladeaggregation i blodpladerigt plasma (PRP)
Tidsramme: Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Fibrinogenreceptorbelægningsniveauer (FRO)
Tidsramme: Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax)
Tidsramme: Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 383:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
Mængden af analytten udskilles uændret i urinen (Ae)
Tidsramme: Op til 176:00 timer efter første lægemiddeladministration
|
Op til 176:00 timer efter første lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
|
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG
Tidsramme: Før dosis og 384:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Før dosis og 384:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
systolisk og diastolisk blodtryk, puls
|
op til 5 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Ændringer fra baseline i blødningstid
Tidsramme: Før dosis og 384:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Før dosis og 384:30 timer efter første lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 509.302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .