Wpływ klopidogrelu na farmakodynamikę i bezpieczeństwo fradafibanu u zdrowych mężczyzn
14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ dawek doustnych 75 mg klopidogrelu na farmakodynamikę i bezpieczeństwo fradafibanu po podaniu doustnym dawek 30 mg lefradafibanu trzy razy na dobę przez 8 dni u zdrowych mężczyzn. Wewnątrzosobnicza, otwarta próba.
Ocena wpływu klopidogrelu w dawce 75 mg na farmakodynamikę i bezpieczeństwo lefradafibanu w dawce 30 mg trzy razy na dobę
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat
- Broca ≥ - 20 % i ≤ + 20 %
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia
- Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia, w tym krwawienie przedłużone lub nawykowe
- Inna choroba hematologiczna
- Krwawienie mózgowe (np. po wypadku samochodowym
- Commotio cerebri
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lefradafiban z klopidogrelem
Wszyscy pacjenci otrzymali takie samo leczenie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hamowanie agregacji płytek krwi w osoczu bogatopłytkowym (PRP)
Ramy czasowe: Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Poziomy zajętości receptora fibrynogenu (FRO)
Ramy czasowe: Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Ramy czasowe: Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Do 383:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Ilość analitu wydalona w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Do 176:00 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Do 176:00 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 384:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Przed podaniem dawki i 384:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno
|
do 5 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Zmiany czasu krwawienia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 384:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Przed podaniem dawki i 384:30 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 509.302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .