Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin vaikutus Fradafibanin farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen terveillä miehillä

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Suun kautta annettujen 75 mg klopidogreeliannosten vaikutus Fradafibaanin farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen 30 mg lefradafibaanin oraalisten annosten jälkeen 8 päivän aikana terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Yksilökohtainen, avoin kokeilu.

Arvioida 75 mg klopidogreelin vaikutusta 30 mg lefradafibaaniannoksen farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen kolme kertaa päivässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Terveet mieskohteet
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  • Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot

  • Historia

    • Allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan tutkimuksen kannalta merkityksellinen tutkijan arvioiden mukaan
    • Mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • Muu hematologinen sairaus
    • Aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen
    • Commotio cerebri
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
  • Trombosyytit < 150000/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lefradafibaani klopidogreelin kanssa

Kaikki potilaat saivat saman hoidon:

  • Vain lefradafibaani (päivät 1-4)
  • Lefradafibaani yhdessä klopidogreelin kanssa (päivät 5-8)
  • Vain klopidogreeli (päivät 9-12)
Lääke: Klopidogreeli
Lääke: Lefradafiban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaation estäminen verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP)
Aikaikkuna: Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Fibrinogeenireseptorin käyttöaste (FRO)
Aikaikkuna: Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 383:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Virtsaan muuttumattomana erittyneen analyytin määrä (Ae)
Aikaikkuna: Jopa 176:00 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 176:00 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 384:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Ennen annosta ja 384:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi
enintään 5 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta verenvuotoajassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 384:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Ennen annosta ja 384:30 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 509.302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa