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Influence du clopidogrel sur la pharmacodynamie et l'innocuité du fradafiban chez des sujets sains de sexe masculin

14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Influence de doses orales de 75 mg de clopidogrel sur la pharmacodynamie et l'innocuité du fradafiban après des doses orales de 30 mg de lefradafiban Tid pendant 8 jours chez des sujets masculins en bonne santé. Un essai ouvert intra-individuel.

Évaluer l'influence de 75 mg de Clopidogrel sur la pharmacodynamie et la sécurité de 30 mg de Lefradafiban tid

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Sujets masculins en bonne santé
  • Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans
  • Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes

  • L'histoire de

    • Allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon l'avis de l'investigateur
    • Tout trouble hémorragique, y compris les saignements prolongés ou habituels
    • Autre maladie hématologique
    • Saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture
    • Commotion cérébrale
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
  • Antécédents de tout trouble hémorragique familial
  • Thrombocytes < 150000/µl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Léfradafiban avec clopidogrel

Tous les patients ont reçu le même traitement :

  • Lefradafiban uniquement (jour 1-4)
  • Léfradafiban en association avec Clopidogrel (jour 5-8)
  • Clopidogrel seul (jour 9-12)
Médicament: Clopidogrel
Médicament: Léfradafiban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inhibition de l'agrégation plaquettaire dans le plasma riche en plaquettes (PRP)
Délai: Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Niveaux d'occupation des récepteurs du fibrinogène (FRO)
Délai: Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax)
Délai: Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC)
Délai: Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Jusqu'à 383:30 heures après la première administration du médicament
Quantité d'analyte excrété sous forme inchangée dans l'urine (Ae)
Délai: Jusqu'à 176:00 heures après la première administration du médicament
Jusqu'à 176:00 heures après la première administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG à 12 dérivations
Délai: Pré-dose et 384:30 heures après la première administration du médicament
Pré-dose et 384:30 heures après la première administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
tension artérielle systolique et diastolique, pouls
jusqu'à 5 jours après la dernière administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base du temps de saignement
Délai: Pré-dose et 384:30 heures après la première administration du médicament
Pré-dose et 384:30 heures après la première administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 509.302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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