Influenza di Clopidogrel sulla farmacodinamica e sulla sicurezza di Fradafiban in soggetti maschi sani
14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Influenza delle dosi orali di 75 mg di clopidogrel sulla farmacodinamica e sulla sicurezza del fradafiban dopo dosi orali di 30 mg di lefradafiban tre volte al giorno per 8 giorni in soggetti maschi sani. Un processo aperto intra-individuale.
Valutare l'influenza di 75 mg di clopidogrel sulla farmacodinamica e sulla sicurezza di 30 mg di lefradafiban tid
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Soggetti maschi sani
- Età ≥ 18 e ≤ 45 anni
- Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
Storia di
- Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi disturbo della coagulazione incluso sanguinamento prolungato o abituale
- Altre malattie ematologiche
- Emorragia cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto
- Commotio cerebrale
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Trombociti < 150000/µl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lefradafiban con clopidogrel
Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inibizione dell'aggregazione piastrinica nel plasma ricco di piastrine (PRP)
Lasso di tempo: Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Livelli di occupazione del recettore del fibrinogeno (FRO)
Lasso di tempo: Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fino a 383:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Quantità di analita escreta immodificata nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 176:00 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fino a 176:00 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Variazioni rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose e 384:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e 384:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca
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fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Variazioni rispetto al basale nel tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: Pre-dose e 384:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose e 384:30 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 509.302
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