Vliv klopidogrelu na farmakodynamiku a bezpečnost Fradafibanu u zdravých mužů
14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Vliv perorálních dávek 75 mg klopidogrelu na farmakodynamiku a bezpečnost Fradafibanu po perorálních dávkách 30 mg lefradafibanu Tid po dobu 8 dnů u zdravých mužů. Intraindividuální otevřená zkouška.
K posouzení vlivu 75 mg klopidogrelu na farmakodynamiku a bezpečnost 30 mg lefradafibanu třikrát denně
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
- Zdravé mužské subjekty
- Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
- Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
Historie
- Alergie/přecitlivělost (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Jakákoli porucha krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
- Jiné hematologické onemocnění
- Mozkové krvácení (například po autonehodě).
- Commotio cerebri
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
- Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
- Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
- Trombocyty < 150 000/µl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lefradafiban s klopidogrelem
Všichni pacienti dostali stejnou léčbu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inhibice agregace krevních destiček v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP)
Časové okno: Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
|
Úrovně obsazenosti receptoru fibrinogenu (FRO)
Časové okno: Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
Až 383:30 hodin po prvním podání léku
|
|
Množství analytu vyloučeného v nezměněné podobě močí (Ae)
Časové okno: Až 176:00 hodin po prvním podání léku
|
Až 176:00 hodin po prvním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 5 dnů po posledním podání léku
|
do 5 dnů po posledním podání léku
|
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě u 12svodového EKG
Časové okno: Před dávkou a 384:30 hodin po prvním podání léku
|
Před dávkou a 384:30 hodin po prvním podání léku
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 5 dnů po posledním podání léku
|
systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence
|
do 5 dnů po posledním podání léku
|
|
Změny od výchozí hodnoty v době krvácení
Časové okno: Před dávkou a 384:30 hodin po prvním podání léku
|
Před dávkou a 384:30 hodin po prvním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 509.302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .