Влияние клопидогреля на фармакодинамику и безопасность фрадафибана у здоровых мужчин
14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние пероральных доз 75 мг клопидогреля на фармакодинамику и безопасность фрадафибана после перорального приема лефрадафибана в дозе 30 мг три раза в день в течение 8 дней у здоровых мужчин. Индивидуальное открытое испытание.
Оценить влияние 75 мг клопидогрела на фармакодинамику и безопасность 30 мг лефрадафибана 3 раза в сутки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Здоровые мужчины
- Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет
- Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- Любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- Другие гематологические заболевания
- Церебральное кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- Commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лефрадафибан с клопидогрелем
Все пациенты получали одинаковое лечение:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов в богатой тромбоцитами плазме (PRP)
Временное ограничение: До 383:30 часов после первого введения препарата
|
До 383:30 часов после первого введения препарата
|
|
Уровни занятости рецепторов фибриногена (FRO)
Временное ограничение: До 383:30 часов после первого введения препарата
|
До 383:30 часов после первого введения препарата
|
|
Максимальная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии (Cmax)
Временное ограничение: До 383:30 часов после первого введения препарата
|
До 383:30 часов после первого введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 383:30 часов после первого введения препарата
|
До 383:30 часов после первого введения препарата
|
|
Количество аналита, выведенного в неизмененном виде с мочой (Ae)
Временное ограничение: До 176:00 часов после первого введения препарата
|
До 176:00 часов после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 5 дней после последнего введения препарата
|
до 5 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Перед приемом и через 384:30 часов после первого введения препарата
|
Перед приемом и через 384:30 часов после первого введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 5 дней после последнего введения препарата
|
систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса
|
до 5 дней после последнего введения препарата
|
|
Изменения времени кровотечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Перед приемом и через 384:30 часов после первого введения препарата
|
Перед приемом и через 384:30 часов после первого введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 509.302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .