Influencia de Clopidogrel en la Farmacodinamia y Seguridad de Fradafiban en Sujetos Masculinos Sanos
14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Influencia de dosis orales de 75 mg de clopidogrel sobre la farmacodinámica y la seguridad de fradafiban después de dosis orales de 30 mg de lefradafiban tid durante 8 días en sujetos masculinos sanos. Un juicio intra-individual, abierto.
Evaluar la influencia de 75 mg de clopidogrel en la farmacodinámica y la seguridad de 30 mg de lefradafibán tres veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Sujetos masculinos sanos
- Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
- Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- Otra enfermedad hematológica
- Hemorragia cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- Conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lefradafiban con clopidogrel
Todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de la agregación plaquetaria en plasma rico en plaquetas (PRP)
Periodo de tiempo: Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Niveles de ocupación del receptor de fibrinógeno (FRO)
Periodo de tiempo: Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 383:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Cantidad del analito excretado sin cambios en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Hasta 176:00 horas después de la primera administración del fármaco
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Hasta 176:00 horas después de la primera administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la última administración del fármaco
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hasta 5 días después de la última administración del fármaco
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Cambios desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Predosis y 384:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Predosis y 384:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso
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hasta 5 días después de la última administración del fármaco
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Cambios desde el inicio en el tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: Predosis y 384:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Predosis y 384:30 horas después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 509.302
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