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パーキンソン病における音声療法の治療効果の増強

2020年9月21日 更新者:James W. Wheless、Le Bonheur Children's Hospital
この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激技術がパーキンソン病 (PD) 患者の音声/発話治療に与える影響を評価することです。ボイスボックス、および脳画像法。

調査の概要

詳細な説明

IPD における言語障害の効果的な治療は、四肢の運動症状の最適なコントロールと同様に重要です。 現在、リー シルバーマン ボイス トリートメント (LSVTÒ LOUD) は、パーキンソン病の発声低下に対する時間のかかる行動療法です。 促進 TMS は、安全で補完的な刺激技術です。 脳イメージングは​​、TMS に容易にアクセスできる適切なターゲット脳領域も特定しました。 この複合治療法アプローチは、LSVT 単独よりも効果的かつ効率的であるはずです。

この研究には、中等度から重度の発声低下を伴うパーキンソン病患者が登録されます。 3年間で合計36人の患者が募集され、3つのグループに分けられます(各n = 12)。 3 つのコホートは次のとおりです。1. LSVT + 偽の TMS。 2. LSVT + 左 rTMS および 3. LSVT + 右 rTMS。

これは縦断的な二重盲検ランダム化比較臨床試験です。 TMSを担当するPI(Dr. ナラヤナ)。 プロトコル全体は 19 週間にわたって行われます。 最初の週に、参加者はスクリーニングされ、同意されます。 2 週目には、ベースラインの行動および画像データが収集されます。 次に、患者は 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、患者は 4 週間の治療段階に入り、TMS/偽の TMS と LSVT を週 4 日、4 週間受けます。 7週目に、患者は治療後の行動および画像評価を受けます。 その後、患者は 19 週目に戻って、フォロー アップの行動測定とイメージング セッションを完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • LeBonheur Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳から80歳までの特発性パーキンソン病(IPD)患者で、中等度から重度の発声障害がある方
  • なしまたは軽度の認知障害またはうつ病
  • -少なくとも3か月間の安定した薬物療法。 研究の開始時に「最適に投薬」されている必要があります。 これは、研究に登録する前の 3 か月間、医薬品の種類または投与量に変更があってはならないことを意味します。 薬は重大または深刻な悪影響を引き起こしてはなりません

除外基準:

  • IPD 以外または IPD に加えて、薬物乱用または神経学的状態の病歴 (脳卒中など)
  • 高度なIPD(ステージV)または3年以内にLSVTを発症した個人
  • 妊娠中の女性
  • 発作の病歴、頭部外傷の病歴、頭部に埋め込まれた金属物体、目の中の鉄粉、脳の損傷、脳の炎症、心臓ペースメーカー、移植された投薬ポンプ、心線、心臓病、現在特定の種類の薬を服用しているうつ病または発作の薬(発作閾値を下げる三環系抗うつ薬または神経弛緩薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:LSVT + 偽 TMS
リー・シルバーマン音声治療 (LSVT) および経頭蓋磁気刺激 (TMS)
パーキンソン病の発声低下に対する時間集中行動療法
他の名前:
  • LSVT
アクティブコンパレータ:LSVT +左 rTMS
リー・シルバーマン ボイス トリートメント (LSVT) と経頭蓋磁気刺激 (TMS) を頭の左側に適用
パーキンソン病の発声低下に対する時間集中行動療法
他の名前:
  • LSVT
発声運動学習と全体的な声の改善を促進するために適用される治療補助剤
他の名前:
  • TMS
アクティブコンパレータ:LSVT + 右 rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) と経頭蓋磁気刺激 (TMS) を右脳に適用
パーキンソン病の発声低下に対する時間集中行動療法
他の名前:
  • LSVT
発声運動学習と全体的な声の改善を促進するために適用される治療補助剤
他の名前:
  • TMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価:
時間枠:19週間
声の強さと全体的な声質
19週間
患者の評価:
時間枠:19週間
10項目の音声関連QOL尺度(V-RQOL)
19週間
生理学的評価:
時間枠:19週間
声帯機能;脳の活性化の変化: TMS 刺激部位と発話運動ネットワーク。音声運動ネットワーク内の機能的接続性
19週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:19週間
明瞭度とアーティキュレーション
19週間
患者の自己評価
時間枠:19週間
音声明瞭度のビジュアル アナログ スケーリング
19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shalini Narayana, PhD、LeBonheur Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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