Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkende behandlingseffekter af stemmeterapi ved Parkinsons sygdom

21. september 2020 opdateret af: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på stemme-/talebehandling hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD), gennem brug af tale- og stemmeanalyse, undersøgelse af stemmeboks og hjernebilleddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiv behandling af taleforstyrrelsen ved IPD er lige så vigtig som den optimale kontrol af lemmermotoriske symptomer. I øjeblikket er Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) en tidskrævende adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni. Facilitatorisk TMS er en sikker og en gratis stimuleringsteknik. Hjernebilleddannelse har også identificeret egnede målhjerneregioner, der er let tilgængelige for TMS. Denne kombinerede behandlingsmetode bør være mere effektiv og effektiv alene LSVT.

Studiet vil inkludere patienter med Parkinsons sygdom med moderat til svær hypofoni. I alt 36 patienter vil blive rekrutteret over 3 år og opdelt i 3 grupper (n=12 hver). De tre kohorter er: 1. LSVT +sham TMS; 2. LSVT +venstre rTMS og 3. LSVT + højre rTMS.

Dette er et longitudinelt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Alle efterforskere og undersøgelsespersonale vil være blinde for undersøgelsen undtagen den PI, der er ansvarlig for TMS (Dr. Narayana). Hele protokollen foregår over 19 uger. I løbet af den første uge vil deltagerne blive screenet, givet samtykke. I løbet af den anden uge vil baseline adfærds- og billeddannelsesdata blive indsamlet. Dernæst vil patienterne blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper. Herefter vil patienterne gå ind i en 4-ugers behandlingsfase, hvor de vil modtage TMS/sham TMS og LSVT 4 dage om ugen i 4 uger. I løbet af den syvende uge vil patienterne gennemgå adfærdsmæssige og billeddiagnostiske vurderinger efter behandlingen. Derefter vil patienterne vende tilbage i uge 19 for at gennemføre opfølgende adfærdsmålinger og billeddiagnostik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) mellem 45 og 80 år med moderat til svær hypofoni
  • Ingen eller mild kognitiv svækkelse eller depression
  • Stabil medicinbehandling i mindst 3 måneder. Skal være "optimalt medicineret" ved studiestart. Det betyder, at der ikke bør være nogen ændring i medicintype eller dosering i 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen. Medicinen bør ikke forårsage væsentlige eller alvorlige bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug eller neurologisk tilstand andet end eller ud over IPD (for eksempel slagtilfælde)
  • Personer med fremskreden IPD (stadie V), eller som havde LSVT inden for 3 år
  • Drægtige hunner
  • Anamnese med krampeanfald, anamnese med større hovedtraume, metalgenstande implanteret i hovedet, jernholdige metalspåner i øjet, hjerneskade, betændelse i hjernen, pacemaker, implanteret medicinpumpe, hjertelinjer, hjertesygdomme, som i øjeblikket tager visse typer af medicin mod depression eller anfald (tricykliske antidepressiva eller neuroleptika, som sænker anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: LSVT +sham TMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Tidsintensiv adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navne:
  • LSVT
Aktiv komparator: LSVT +venstre rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført på venstre side af hovedet
Tidsintensiv adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navne:
  • LSVT
Behandlingsadjuvans anvendt til at accelerere stemmemotorisk indlæring og generel stemmeforbedring
Andre navne:
  • TMS
Aktiv komparator: LSVT + højre rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført højre side af hjernen
Tidsintensiv adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navne:
  • LSVT
Behandlingsadjuvans anvendt til at accelerere stemmemotorisk indlæring og generel stemmeforbedring
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering:
Tidsramme: 19 uger
Stemmeintensitet og overordnet stemmekvalitet
19 uger
Patientvurdering:
Tidsramme: 19 uger
10-elements stemmerelateret livskvalitetsskala (V-RQOL)
19 uger
Fysiologisk vurdering:
Tidsramme: 19 uger
Vokal fold funktion; Ændringer i hjerneaktivering: på stedet for TMS-stimulering og det talemotoriske netværk; og Funktionel tilslutning inden for talemotornetværket
19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: 19 uger
forståelighed og artikulation
19 uger
Patient selvvurdering
Tidsramme: 19 uger
visuel analog skalering af taleforståelighed
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Narayana, PhD, Lebonheur Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lee Silverman stemmebehandling

3
Abonner