- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02265315
Forstærkende behandlingseffekter af stemmeterapi ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv behandling af taleforstyrrelsen ved IPD er lige så vigtig som den optimale kontrol af lemmermotoriske symptomer. I øjeblikket er Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) en tidskrævende adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni. Facilitatorisk TMS er en sikker og en gratis stimuleringsteknik. Hjernebilleddannelse har også identificeret egnede målhjerneregioner, der er let tilgængelige for TMS. Denne kombinerede behandlingsmetode bør være mere effektiv og effektiv alene LSVT.
Studiet vil inkludere patienter med Parkinsons sygdom med moderat til svær hypofoni. I alt 36 patienter vil blive rekrutteret over 3 år og opdelt i 3 grupper (n=12 hver). De tre kohorter er: 1. LSVT +sham TMS; 2. LSVT +venstre rTMS og 3. LSVT + højre rTMS.
Dette er et longitudinelt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Alle efterforskere og undersøgelsespersonale vil være blinde for undersøgelsen undtagen den PI, der er ansvarlig for TMS (Dr. Narayana). Hele protokollen foregår over 19 uger. I løbet af den første uge vil deltagerne blive screenet, givet samtykke. I løbet af den anden uge vil baseline adfærds- og billeddannelsesdata blive indsamlet. Dernæst vil patienterne blive randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper. Herefter vil patienterne gå ind i en 4-ugers behandlingsfase, hvor de vil modtage TMS/sham TMS og LSVT 4 dage om ugen i 4 uger. I løbet af den syvende uge vil patienterne gennemgå adfærdsmæssige og billeddiagnostiske vurderinger efter behandlingen. Derefter vil patienterne vende tilbage i uge 19 for at gennemføre opfølgende adfærdsmålinger og billeddiagnostik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) mellem 45 og 80 år med moderat til svær hypofoni
- Ingen eller mild kognitiv svækkelse eller depression
- Stabil medicinbehandling i mindst 3 måneder. Skal være "optimalt medicineret" ved studiestart. Det betyder, at der ikke bør være nogen ændring i medicintype eller dosering i 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen. Medicinen bør ikke forårsage væsentlige eller alvorlige bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med stofmisbrug eller neurologisk tilstand andet end eller ud over IPD (for eksempel slagtilfælde)
- Personer med fremskreden IPD (stadie V), eller som havde LSVT inden for 3 år
- Drægtige hunner
- Anamnese med krampeanfald, anamnese med større hovedtraume, metalgenstande implanteret i hovedet, jernholdige metalspåner i øjet, hjerneskade, betændelse i hjernen, pacemaker, implanteret medicinpumpe, hjertelinjer, hjertesygdomme, som i øjeblikket tager visse typer af medicin mod depression eller anfald (tricykliske antidepressiva eller neuroleptika, som sænker anfaldstærsklen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: LSVT +sham TMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
|
Tidsintensiv adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navne:
|
Aktiv komparator: LSVT +venstre rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført på venstre side af hovedet
|
Tidsintensiv adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navne:
Behandlingsadjuvans anvendt til at accelerere stemmemotorisk indlæring og generel stemmeforbedring
Andre navne:
|
Aktiv komparator: LSVT + højre rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført højre side af hjernen
|
Tidsintensiv adfærdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navne:
Behandlingsadjuvans anvendt til at accelerere stemmemotorisk indlæring og generel stemmeforbedring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering:
Tidsramme: 19 uger
|
Stemmeintensitet og overordnet stemmekvalitet
|
19 uger
|
Patientvurdering:
Tidsramme: 19 uger
|
10-elements stemmerelateret livskvalitetsskala (V-RQOL)
|
19 uger
|
Fysiologisk vurdering:
Tidsramme: 19 uger
|
Vokal fold funktion; Ændringer i hjerneaktivering: på stedet for TMS-stimulering og det talemotoriske netværk; og Funktionel tilslutning inden for talemotornetværket
|
19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 19 uger
|
forståelighed og artikulation
|
19 uger
|
Patient selvvurdering
Tidsramme: 19 uger
|
visuel analog skalering af taleforståelighed
|
19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Narayana, PhD, Lebonheur Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-03265-FB UM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lee Silverman stemmebehandling
-
National Taiwan University HospitalUkendtHypokinetisk dysathriTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendtMultipel scleroseItalien
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | Motoriske lidelser | Balance; ForvrængetPakistan
-
Masaryk UniversityRekruttering