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Augmenter les effets du traitement de la thérapie vocale dans la maladie de Parkinson

21 septembre 2020 mis à jour par: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une technique de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le traitement de la voix/parole chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), grâce à l'utilisation de l'analyse de la parole et de la voix, l'examen de boîte vocale et méthodes d'imagerie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traitement efficace du trouble de la parole dans la PI est aussi important que le contrôle optimal des symptômes moteurs des membres. Actuellement, le Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) - est un traitement comportemental intensif en temps pour l'hypophonie de Parkinson. La TMS facilitatrice est une technique de stimulation sûre et complémentaire. L'imagerie cérébrale a également identifié des régions cérébrales cibles appropriées qui sont facilement accessibles au TMS. Cette approche de modalité de traitement combinée devrait être plus efficace et efficiente que la LSVT seule.

L'étude recrutera des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant une hypophonie modérée à sévère. Un total de 36 patients seront recrutés sur 3 ans et répartis en 3 groupes (n = 12 chacun). Les trois cohortes sont : 1. LSVT + simulacre de TMS ; 2. LSVT + SMTr gauche et 3. LSVT + SMTr droite.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé longitudinal en double aveugle. Tous les investigateurs et le personnel de l'étude seront aveugles à l'étude à l'exception du PI responsable du TMS (Dr. Narayana). L'ensemble du protocole se déroule sur 19 semaines. Au cours de la première semaine, les participants seront présélectionnés, consentis. Au cours de la deuxième semaine, des données comportementales et d'imagerie de base seront collectées. Ensuite, les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement. Ensuite, les patients entreront dans une phase de traitement de 4 semaines, au cours de laquelle ils recevront TMS/simulation de TMS et LSVT 4 jours par semaine pendant 4 semaines. Au cours de la septième semaine, les patients subiront des évaluations comportementales et d'imagerie post-traitement. Ensuite, les patients reviendront à la semaine 19 pour terminer les mesures comportementales de suivi et la séance d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD) âgées de 45 à 80 ans présentant une hypophonie modérée à sévère
  • Trouble cognitif nul ou léger ou dépression
  • Traitement médicamenteux stable pendant au moins 3 mois. Doit être "médicamenté de manière optimale" au début de l'étude. Cela signifie qu'il ne devrait y avoir aucun changement de type de médicament ou de dosage dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. Les médicaments ne doivent pas causer d'effets indésirables importants ou graves

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues ou de troubles neurologiques autres que ou en plus des IIP (par exemple, accident vasculaire cérébral)
  • Les personnes atteintes d'IPI avancé (stade V) ou qui ont eu LSVT dans les 3 ans
  • Femmes enceintes
  • Antécédents de convulsions, antécédents de traumatisme crânien majeur, objets métalliques implantés dans la tête, limaille de métal ferreux dans les yeux, lésions cérébrales, inflammation du cerveau, stimulateur cardiaque, pompe à médicaments implantée, lignes cardiaques, maladie cardiaque, prise actuelle de certains types de médicaments pour la dépression ou les convulsions (antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques qui abaissent le seuil épileptogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: LSVT + faux TMS
Traitement vocal Lee Silverman (LSVT) et stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Comportemental: Traitement de la voix Lee Silverman
Traitement comportemental chronophage de l'hypophonie de Parkinson
Autres noms:
  • LSVT
Comparateur actif: LSVT + SMTr gauche
Traitement vocal Lee Silverman (LSVT) et stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliqués sur le côté gauche de la tête
Comportemental: Traitement de la voix Lee Silverman
Traitement comportemental chronophage de l'hypophonie de Parkinson
Autres noms:
  • LSVT
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Adjuvant de traitement appliqué pour accélérer l'apprentissage moteur vocal et l'amélioration globale de la voix
Autres noms:
  • SMT
Comparateur actif: LSVT + SMTr droite
Traitement vocal Lee Silverman (LSVT) et stimulation magnétique transcrânienne (TMS) appliqués au côté droit du cerveau
Comportemental: Traitement de la voix Lee Silverman
Traitement comportemental chronophage de l'hypophonie de Parkinson
Autres noms:
  • LSVT
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
Adjuvant de traitement appliqué pour accélérer l'apprentissage moteur vocal et l'amélioration globale de la voix
Autres noms:
  • SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique:
Délai: 19 semaines
Intensité de la voix et qualité globale de la voix
19 semaines
Évaluation des patients:
Délai: 19 semaines
Échelle de qualité de vie liée à la voix (V-RQOL) à 10 éléments
19 semaines
Bilan physiologique :
Délai: 19 semaines
Fonction corde vocale ; Modifications de l'activation cérébrale : au niveau du site de stimulation TMS et du réseau moteur de la parole ; et Connectivité fonctionnelle au sein du réseau moteur de la parole
19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: 19 semaines
intelligibilité et articulation
19 semaines
Auto-évaluation du patient
Délai: 19 semaines
mise à l'échelle analogique visuelle de l'intelligibilité de la parole
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Le Bonheur Children's Hospital

Collaborateurs

University of Tennessee
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
University of Memphis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalini Narayana, PhD, Lebonheur Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-03265-FB UM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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