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Aumento de los efectos del tratamiento de la terapia de la voz en la enfermedad de Parkinson

21 de septiembre de 2020 actualizado por: James W. Wheless, Le Bonheur Children's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS) en el tratamiento de la voz/habla en personas con la enfermedad de Parkinson (EP), mediante el uso del habla y el análisis de la voz, el examen de laringe y métodos de imágenes cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento eficaz del trastorno del habla en la ENI es tan importante como el control óptimo de los síntomas motores de las extremidades. Actualmente, el tratamiento de la voz de Lee Silverman (LSVTÒ LOUD) es un tratamiento conductual intensivo en tiempo para la hipofonía del Parkinson. La EMT facilitadora es una técnica de estimulación segura y complementaria. Las imágenes cerebrales también han identificado regiones cerebrales objetivo adecuadas que son fácilmente accesibles para TMS. Este enfoque de modalidad de tratamiento combinado debería ser más efectivo y eficiente que el LSVT solo.

El estudio inscribirá a pacientes con enfermedad de Parkinson con hipofonía de moderada a grave. Se reclutará un total de 36 pacientes durante 3 años y se dividirá en 3 grupos (n=12 cada uno). Las tres cohortes son: 1. LSVT + Sham TMS; 2. LSVT + rTMS izquierda y 3. LSVT + rTMS derecha.

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego longitudinal. Todos los investigadores y el personal del estudio no conocerán el estudio, excepto el IP responsable de TMS (Dr. Narayana). Todo el protocolo ocurre durante 19 semanas. Durante la primera semana, los participantes serán tamizados, consentidos. Durante la segunda semana, se recopilarán datos de imagen y comportamiento de referencia. A continuación, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Luego, los pacientes entrarán en una fase de tratamiento de 4 semanas, en la que recibirán TMS/TMS simulado y LSVT 4 días a la semana durante 4 semanas. Durante la séptima semana, los pacientes se someterán a evaluaciones conductuales y de imágenes posteriores al tratamiento. Luego, los pacientes regresarán en la semana 19 para completar las medidas conductuales de seguimiento y la sesión de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • LeBonheur Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) entre las edades de 45 y 80 años con hipofonía de moderada a severa
  • Ninguno o deterioro cognitivo leve o depresión
  • Tratamiento farmacológico estable durante al menos 3 meses. Debe estar "medicado de forma óptima" al comienzo del estudio. Esto significa que no debe haber cambios en el tipo de medicamento ni en la dosis en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Los medicamentos no deben causar efectos adversos significativos o graves.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o afección neurológica distinta o adicional a la ENI (por ejemplo, accidente cerebrovascular)
  • Individuos con IPD avanzada (etapa V) o que tuvieron LSVT dentro de los 3 años
  • Hembras embarazadas
  • Historial de convulsiones, historial de traumatismo craneoencefálico importante, objetos metálicos implantados en la cabeza, limaduras de metal ferroso en el ojo, daño cerebral, inflamación del cerebro, marcapasos cardíaco, bomba de medicación implantada, líneas cardíacas, enfermedad cardíaca, tomando actualmente ciertos tipos de medicamentos para la depresión o las convulsiones (antidepresivos tricíclicos o neurolépticos que reducen el umbral de las convulsiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: LSVT + TMS falso
Tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT) y estimulación magnética transcraneal (TMS)
Conductual: Tratamiento de voz de Lee Silverman
Tratamiento conductual intensivo en tiempo para la hipofonía de Parkinson
Otros nombres:
  • LSVT
Comparador activo: LSVT + rTMS izquierdo
Tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT) y estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicados en el lado izquierdo de la cabeza
Conductual: Tratamiento de voz de Lee Silverman
Tratamiento conductual intensivo en tiempo para la hipofonía de Parkinson
Otros nombres:
  • LSVT
Otro: Estimulación Magnética Transcraneal
Adyuvante de tratamiento aplicado para acelerar el aprendizaje motor vocal y la mejora general de la voz
Otros nombres:
  • TMS
Comparador activo: LSVT + rTMS derecha
Tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT) y estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicados al lado derecho del cerebro
Conductual: Tratamiento de voz de Lee Silverman
Tratamiento conductual intensivo en tiempo para la hipofonía de Parkinson
Otros nombres:
  • LSVT
Otro: Estimulación Magnética Transcraneal
Adyuvante de tratamiento aplicado para acelerar el aprendizaje motor vocal y la mejora general de la voz
Otros nombres:
  • TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica:
Periodo de tiempo: 19 semanas
Intensidad de la voz y calidad general de la voz
19 semanas
La evaluación del paciente:
Periodo de tiempo: 19 semanas
Escala de calidad de vida relacionada con la voz de 10 ítems (V-RQOL)
19 semanas
Evaluación fisiológica:
Periodo de tiempo: 19 semanas
Función de cuerdas vocales; Cambios en la activación cerebral: en el sitio de estimulación TMS y la red motora del habla; y conectividad funcional dentro de la red motora del habla
19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 19 semanas
inteligibilidad y articulación
19 semanas
Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: 19 semanas
escala analógica visual de la inteligibilidad del habla
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Le Bonheur Children's Hospital

Colaboradores

University of Tennessee
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
University of Memphis

Investigadores

  • Investigador principal: Shalini Narayana, PhD, Lebonheur Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-03265-FB UM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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