Zvýšení léčebných účinků hlasové terapie u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinná léčba poruchy řeči u IPD je stejně důležitá jako optimální kontrola motorických symptomů končetin. V současné době je Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) časově náročná behaviorální léčba Parkinsonovy hypofonie. Facilitační TMS je bezpečná a doplňková stimulační technika. Zobrazování mozku také identifikovalo vhodné cílové oblasti mozku, které jsou snadno dostupné pro TMS. Tato kombinovaná léčebná modalita by měla být účinnější a účinnější samotná LSVT.
Do studie budou zařazeni pacienti s Parkinsonovou nemocí se středně těžkou až těžkou hypofonií. Celkem 36 pacientů bude přijato během 3 let a rozděleno do 3 skupin (n=12 každá). Tyto tři kohorty jsou: 1. LSVT + falešný TMS; 2. LSVT + levý rTMS a 3. LSVT + pravý rTMS.
Toto je longitudinální dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Všichni zkoušející a zaměstnanci studie budou ke studii slepí s výjimkou PI odpovědného za TMS (Dr. Narayana). Celý protokol probíhá po dobu 19 týdnů. Během prvního týdne budou účastníci prověřováni, odsouhlaseni. Během druhého týdne budou shromážděna základní behaviorální a zobrazovací data. Dále budou pacienti randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. Poté pacienti vstoupí do 4týdenní léčebné fáze, kde budou dostávat TMS/sham TMS a LSVT 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Během sedmého týdne pacienti podstoupí po léčbě behaviorální a zobrazovací hodnocení. Poté se pacienti vrátí v týdnu 19, aby dokončili následná měření chování a zobrazovací sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) ve věku 45 až 80 let se středně těžkou až těžkou hypofonií
- Žádné nebo mírné kognitivní poruchy nebo deprese
- Stabilní medikamentózní terapie po dobu minimálně 3 měsíců. Na začátku studie musí být "optimálně medikovaný". To znamená, že během 3 měsíců před zařazením do studie by nemělo dojít ke změně typu léku nebo dávkování. Léky by neměly způsobovat významné nebo závažné nežádoucí účinky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog nebo neurologický stav jiný než nebo navíc k IPD (například mrtvice)
- Jedinci s pokročilou IPD (stadium V) nebo kteří měli LSVT do 3 let
- Březí samice
- Anamnéza záchvatů, anamnéza velkého poranění hlavy, kovové předměty implantované do hlavy, piliny ze železných kovů v oku, poškození mozku, zánět mozku, kardiostimulátor, implantovaná léková pumpa, srdeční linie, srdeční onemocnění, současné užívání určitých typů léky na depresi nebo záchvaty (tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika, která snižují práh záchvatů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: LSVT + falešný TMS
Léčba hlasu Lee Silvermana (LSVT) a transkraniální magnetická stimulace (TMS)
|
Časově náročná behaviorální léčba Parkinsonovy hypofonie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LSVT + levá rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) a transkraniální magnetická stimulace (TMS) aplikované na levou stranu hlavy
|
Časově náročná behaviorální léčba Parkinsonovy hypofonie
Ostatní jména:
Léčebné adjuvans aplikované k urychlení vokálního motorického učení a celkového zlepšení hlasu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LSVT + pravý rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) a transkraniální magnetická stimulace (TMS) aplikované na pravou stranu mozku
|
Časově náročná behaviorální léčba Parkinsonovy hypofonie
Ostatní jména:
Léčebné adjuvans aplikované k urychlení vokálního motorického učení a celkového zlepšení hlasu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení:
Časové okno: 19 týdnů
|
Intenzita hlasu a celková kvalita hlasu
|
19 týdnů
|
|
Hodnocení pacienta:
Časové okno: 19 týdnů
|
10položková stupnice kvality života související s hlasem (V-RQOL)
|
19 týdnů
|
|
Fyziologické vyšetření:
Časové okno: 19 týdnů
|
Funkce hlasivek; Změny v aktivaci mozku: v místě stimulace TMS a motorické sítě řeči; a Funkční konektivita v rámci sítě řečových motorů
|
19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 19 týdnů
|
srozumitelnost a členitost
|
19 týdnů
|
|
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: 19 týdnů
|
vizuální analogové škálování srozumitelnosti řeči
|
19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03265-FB UM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .