Усиление терапевтических эффектов голосовой терапии при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное лечение речевого расстройства при ИПЗ так же важно, как и оптимальный контроль моторных симптомов конечностей. В настоящее время лечение голосом Ли Сильвермана (LSVTÒ LOUD) — это интенсивное по времени лечение гипофонии Паркинсона. Содействующая ТМС — это безопасная и дополняющая техника стимуляции. Визуализация мозга также выявила подходящие целевые области мозга, которые легко доступны для ТМС. Этот комбинированный подход к лечению должен быть более эффективным и действенным, чем только БСВТ.
В исследование будут включены пациенты с болезнью Паркинсона с умеренной и выраженной гипофонией. В общей сложности 36 пациентов будут набраны в течение 3 лет и разделены на 3 группы (n=12 в каждой). Три когорты: 1. БЖТ + имитация ТМС; 2. БЖТ + левая рТМС и 3. БСВТ + правая рТМС.
Это продольное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Все исследователи и исследовательский персонал не будут знать об исследовании, за исключением PI, ответственного за TMS (д-р. Нараяна). Весь протокол происходит в течение 19 недель. В течение первой недели участники будут проходить скрининг, согласие. В течение второй недели будут собираться исходные данные о поведении и изображениях. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Затем пациенты перейдут на 4-недельную фазу лечения, где они будут получать ТМС/ложную ТМС и БСВТ 4 дня в неделю в течение 4 недель. В течение седьмой недели пациенты будут проходить оценку поведения и изображений после лечения. Затем пациенты вернутся на 19-й неделе для завершения последующих поведенческих измерений и сеанса визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с идиопатической болезнью Паркинсона (ИПБ) в возрасте от 45 до 80 лет с умеренной или тяжелой гипофонией.
- Отсутствие или легкие когнитивные нарушения или депрессия
- Стабильная медикаментозная терапия не менее 3 мес. Должен быть «оптимально медикаментозным» в начале исследования. Это означает, что за 3 месяца до включения в исследование не должно быть никаких изменений в типе или дозировке лекарства. Лекарства не должны вызывать значительных или серьезных побочных эффектов.
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или неврологические заболевания в анамнезе, кроме или в дополнение к ИПЗ (например, инсульт)
- Лица с прогрессирующим ИПЗ (стадия V) или у которых была БЖТ в течение 3 лет.
- Беременные женщины
- Судороги в анамнезе, обширная травма головы в анамнезе, металлические предметы, имплантированные в голову, опилки из черного металла в глаза, повреждение головного мозга, воспаление головного мозга, кардиостимулятор, имплантированная помпа с лекарствами, сердечные катетеризации, болезни сердца, в настоящее время прием определенных видов лекарства от депрессии или судорог (трициклические антидепрессанты или нейролептики, снижающие судорожный порог).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: БСВТ + имитация ТМС
Лечение голоса Ли Сильвермана (LSVT) и транскраниальная магнитная стимуляция (TMS)
|
Длительная поведенческая терапия гипофонии Паркинсона
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БСВТ + левая рТМС
Обработка голоса Ли Сильвермана (LSVT) и транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) применяются к левой стороне головы
|
Длительная поведенческая терапия гипофонии Паркинсона
Другие имена:
Вспомогательное лечение, применяемое для ускорения вокально-моторного обучения и общего улучшения голоса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БСВТ + правая рТМС
Лечение голосом Ли Сильвермана (LSVT) и транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) применили к правому полушарию мозга
|
Длительная поведенческая терапия гипофонии Паркинсона
Другие имена:
Вспомогательное лечение, применяемое для ускорения вокально-моторного обучения и общего улучшения голоса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка:
Временное ограничение: 19 недель
|
Интенсивность голоса и общее качество голоса
|
19 недель
|
|
Оценка пациента:
Временное ограничение: 19 недель
|
Шкала качества жизни, связанная с голосом, из 10 пунктов (V-RQOL)
|
19 недель
|
|
Физиологическая оценка:
Временное ограничение: 19 недель
|
Функция голосовых связок; Изменения активации головного мозга: в месте стимуляции ТМС и речедвигательной сети; и Функциональная связность в речевой двигательной сети
|
19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 19 недель
|
разборчивость и артикуляция
|
19 недель
|
|
Самооценка пациента
Временное ограничение: 19 недель
|
визуальное аналоговое масштабирование разборчивости речи
|
19 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-03265-FB UM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .