Aumentare gli effetti del trattamento della terapia vocale nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trattamento efficace del disturbo del linguaggio nell'IPD è importante quanto il controllo ottimale dei sintomi motori degli arti. Attualmente, il Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) è un trattamento comportamentale ad alta intensità di tempo per l'ipofonia del Parkinson. La TMS facilitativa è una tecnica di stimolazione sicura e complementare. L'imaging del cervello ha anche identificato regioni cerebrali bersaglio idonee che sono facilmente accessibili alla TMS. Questo approccio di modalità di trattamento combinato dovrebbe essere più efficace ed efficiente del solo LSVT.
Lo studio arruolerà pazienti con malattia di Parkinson con ipofonia da moderata a grave. Verrà reclutato un totale di 36 pazienti nell'arco di 3 anni e divisi in 3 gruppi (n=12 ciascuno). Le tre coorti sono: 1. LSVT + sham TMS; 2. LSVT + rTMS sinistro e 3. LSVT + rTMS destro.
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco longitudinale. Tutti i ricercatori e il personale dello studio saranno ciechi allo studio ad eccezione del PI responsabile della TMS (Dr. Narayana). L'intero protocollo si verifica nell'arco di 19 settimane. Durante la prima settimana, i partecipanti saranno selezionati, acconsentiti. Durante la seconda settimana, verranno raccolti i dati comportamentali e di imaging di base. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Quindi i pazienti entreranno in una fase di trattamento di 4 settimane, in cui riceveranno TMS/sham TMS e LSVT 4 giorni a settimana per 4 settimane. Durante la settima settimana, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni comportamentali e di imaging post-trattamento. Quindi i pazienti torneranno nella settimana 19 per completare le misure comportamentali di follow-up e la sessione di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- LeBonheur Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD) di età compresa tra 45 e 80 anni con ipofonia da moderata a grave
- Nessuno o lieve deterioramento cognitivo o depressione
- Terapia farmacologica stabile per almeno 3 mesi. Deve essere "medicato in modo ottimale" all'inizio dello studio. Ciò significa che non dovrebbero esserci cambiamenti nel tipo o nel dosaggio del farmaco nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. I farmaci non dovrebbero causare effetti avversi significativi o gravi
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe o condizione neurologica diversa o in aggiunta all'IPD (ad esempio ictus)
- Individui con IPD avanzato (stadio V) o che hanno avuto LSVT entro 3 anni
- Femmine gravide
- Storia di convulsioni, storia di grave trauma cranico, oggetti metallici impiantati nella testa, limatura di metallo ferroso nell'occhio, danno cerebrale, infiammazione del cervello, pacemaker cardiaco, pompa per farmaci impiantata, linee cardiache, malattie cardiache, attualmente in corso di assunzione di alcuni tipi di farmaci per la depressione o le convulsioni (antidepressivi triciclici o neurolettici che abbassano la soglia convulsiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: LSVT + finto TMS
Trattamento vocale Lee Silverman (LSVT) e stimolazione magnetica transcranica (TMS)
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Trattamento comportamentale ad alta intensità di tempo per l'ipofonia di Parkinson
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LSVT + sinistra rTMS
Trattamento vocale Lee Silverman (LSVT) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicati al lato sinistro della testa
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Trattamento comportamentale ad alta intensità di tempo per l'ipofonia di Parkinson
Altri nomi:
Coadiuvante del trattamento applicato per accelerare l'apprendimento motorio vocale e il miglioramento generale della voce
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LSVT + destra rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicate al lato destro del cervello
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Trattamento comportamentale ad alta intensità di tempo per l'ipofonia di Parkinson
Altri nomi:
Coadiuvante del trattamento applicato per accelerare l'apprendimento motorio vocale e il miglioramento generale della voce
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica:
Lasso di tempo: 19 settimane
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Intensità della voce e qualità complessiva della voce
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19 settimane
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Valutazione del paziente:
Lasso di tempo: 19 settimane
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Scala della qualità della vita correlata alla voce a 10 voci (V-RQOL)
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19 settimane
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Valutazione fisiologica:
Lasso di tempo: 19 settimane
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Funzione piega vocale; Cambiamenti nell'attivazione cerebrale: nel sito di stimolazione TMS e nella rete motoria del linguaggio; e Connettività funzionale all'interno della rete del motore vocale
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19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 19 settimane
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intelligibilità e articolazione
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19 settimane
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Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 19 settimane
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ridimensionamento analogico visivo dell'intelligibilità del parlato
|
19 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-03265-FB UM
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