Verstärkende Behandlungseffekte der Stimmtherapie bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive Behandlung der Sprachstörung bei IPD ist ebenso wichtig wie die optimale Kontrolle der motorischen Symptome der Gliedmaßen. Derzeit ist die Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) eine zeitintensive Verhaltensbehandlung für Parkinson-Hypophonie. Facilitatorisches TMS ist eine sichere und ergänzende Stimulationstechnik. Die Bildgebung des Gehirns hat auch geeignete Zielhirnregionen identifiziert, die für TMS leicht zugänglich sind. Dieser kombinierte Behandlungsansatz sollte effektiver und effizienter sein als die LSVT allein.
In die Studie werden Patienten mit Parkinson-Krankheit mit mittelschwerer bis schwerer Hypophonie aufgenommen. Insgesamt 36 Patienten werden über 3 Jahre rekrutiert und in 3 Gruppen (jeweils n=12) eingeteilt. Die drei Kohorten sind: 1. LSVT + Schein-TMS; 2. LSVT + rTMS links und 3. LSVT + rTMS rechts.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Längsschnittstudie. Alle Prüfer und das Studienpersonal sind für die Studie blind, mit Ausnahme des für TMS verantwortlichen PI (Dr. Narayana). Das gesamte Protokoll erfolgt über 19 Wochen. In der ersten Woche werden die Teilnehmer gescreent und eingewilligt. Während der zweiten Woche werden grundlegende Verhaltens- und Bildgebungsdaten gesammelt. Anschließend werden die Patienten randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Dann treten die Patienten in eine 4-wöchige Behandlungsphase ein, in der sie 4 Wochen lang an 4 Tagen pro Woche TMS/Schein-TMS und LSVT erhalten. Während der siebten Woche werden die Patienten Verhaltens- und Bildgebungsuntersuchungen nach der Behandlung unterzogen. Dann kehren die Patienten in Woche 19 zurück, um die Verhaltensnachsorgemaßnahmen und die Bildgebungssitzung abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD) im Alter zwischen 45 und 80 Jahren mit mäßiger bis schwerer Hypophonie
- Keine oder leichte kognitive Beeinträchtigung oder Depression
- Stabile medikamentöse Therapie für mindestens 3 Monate. Muss zu Studienbeginn „optimal medikiert“ sein. Das bedeutet, dass in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keine Änderung der Medikamentenart oder -dosis erfolgen sollte. Die Medikamente sollten keine signifikanten oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder neurologischen Erkrankungen außer oder zusätzlich zu IPD (z. B. Schlaganfall)
- Personen mit fortgeschrittener IPD (Stadium V) oder Personen mit LSVT innerhalb von 3 Jahren
- Schwangere Weibchen
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, in den Kopf implantierte Metallgegenstände, Eisenspäne im Auge, Hirnschäden, Entzündung des Gehirns, Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpe, Herzkatheter, Herzerkrankungen, derzeitige Einnahme bestimmter Arten von Medikamente gegen Depressionen oder Krampfanfälle (trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika, die die Krampfschwelle senken).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: LSVT + Schein-TMS
Lee Silverman Stimmbehandlung (LSVT) und Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
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Zeitintensive Verhaltenstherapie bei Parkinson-Hypophonie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LSVT + rTMS links
Lee Silverman Stimmbehandlung (LSVT) und transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf der linken Seite des Kopfes
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Zeitintensive Verhaltenstherapie bei Parkinson-Hypophonie
Andere Namen:
Behandlungshilfsmittel zur Beschleunigung des vokalmotorischen Lernens und zur allgemeinen Verbesserung der Stimme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LSVT + rechts rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) und transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf der rechten Gehirnhälfte
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Zeitintensive Verhaltenstherapie bei Parkinson-Hypophonie
Andere Namen:
Behandlungshilfsmittel zur Beschleunigung des vokalmotorischen Lernens und zur allgemeinen Verbesserung der Stimme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Untersuchung:
Zeitfenster: 19 Wochen
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Sprachintensität und allgemeine Sprachqualität
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19 Wochen
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Patientenbewertung:
Zeitfenster: 19 Wochen
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Stimmbezogene Lebensqualitätsskala mit 10 Punkten (V-RQOL)
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19 Wochen
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Physiologische Beurteilung:
Zeitfenster: 19 Wochen
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Stimmfaltenfunktion; Veränderungen in der Gehirnaktivierung: am Ort der TMS-Stimulation und des sprachmotorischen Netzwerks; und funktionale Konnektivität innerhalb des Sprachmotornetzwerks
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19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 19 Wochen
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Verständlichkeit und Artikulation
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19 Wochen
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Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: 19 Wochen
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visuelle analoge Skalierung der Sprachverständlichkeit
|
19 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-03265-FB UM
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