Økende behandlingseffekter av stemmeterapi ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv behandling av taleforstyrrelsen ved IPD er like viktig som optimal kontroll av lemmotoriske symptomer. For tiden er Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) en tidkrevende atferdsbehandling for Parkinsons hypofoni. Facilitatory TMS er en trygg og en gratis stimuleringsteknikk. Hjerneavbildning har også identifisert egnede målhjerneregioner som er lett tilgjengelige for TMS. Denne kombinerte tilnærmingen til behandlingsmetoden bør være mer effektiv og effektiv LSVT alene.
Studien vil inkludere pasienter med Parkinsons sykdom med moderat til alvorlig hypofoni. Totalt 36 pasienter skal rekrutteres over 3 år og fordeles på 3 grupper (n=12 hver). De tre kohortene er: 1. LSVT +sham TMS; 2. LSVT +venstre rTMS og 3. LSVT + høyre rTMS.
Dette er en longitudinell dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie. Alle etterforskere og studiepersonell vil være blinde for studien bortsett fra PI som er ansvarlig for TMS (Dr. Narayana). Hele protokollen skjer over 19 uker. I løpet av den første uken vil deltakerne bli screenet, samtykket. I løpet av den andre uken vil baseline atferds- og bildedata bli samlet inn. Deretter vil pasientene randomiseres til en av de tre behandlingsgruppene. Deretter skal pasientene inn i en 4-ukers behandlingsfase, hvor de vil få TMS/sham-TMS og LSVT 4 dager i uken i 4 uker. I løpet av den syvende uken vil pasientene gjennomgå atferds- og bildevurderinger etter behandlingen. Deretter vil pasientene komme tilbake i uke 19 for å fullføre oppfølgingen av atferdstiltak og bildediagnostikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) mellom 45 og 80 år med moderat til alvorlig hypofoni
- Ingen eller mild kognitiv svikt eller depresjon
- Stabil medisinbehandling i minst 3 måneder. Må være "optimalt medisinert" ved studiestart. Dette betyr at det ikke skal være noen endring i medisintype eller dosering i løpet av 3 måneder før innmelding til studien. Medisinene bør ikke forårsake betydelige eller alvorlige bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Historie med narkotikamisbruk eller nevrologisk tilstand annet enn eller i tillegg til IPD (for eksempel hjerneslag)
- Personer med avansert IPD (stadium V) eller som hadde LSVT innen 3 år
- Gravide kvinner
- Anamnese med anfall, historie med store hodetraumer, metallgjenstander implantert i hodet, jernholdige metallspåner i øyet, hjerneskade, betennelse i hjernen, pacemaker, implantert medisinpumpe, hjertelinjer, hjertesykdom, tar for tiden visse typer medisiner for depresjon eller anfall (trisykliske antidepressiva eller nevroleptika som senker anfallsterskelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: LSVT +sham TMS
Lee Silverman stemmebehandling (LSVT) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
|
Tidsintensiv atferdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LSVT +venstre rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført på venstre side av hodet
|
Tidsintensiv atferdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navn:
Behandlingsadjuvans brukt for å akselerere vokalmotorisk læring og generell stemmeforbedring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LSVT + høyre rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) og Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) påført på høyre side av hjernen
|
Tidsintensiv atferdsbehandling for Parkinsons hypofoni
Andre navn:
Behandlingsadjuvans brukt for å akselerere vokalmotorisk læring og generell stemmeforbedring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering:
Tidsramme: 19 uker
|
Stemmeintensitet og generell stemmekvalitet
|
19 uker
|
|
Pasientvurdering:
Tidsramme: 19 uker
|
10-elements stemmerelatert livskvalitetsskala (V-RQOL)
|
19 uker
|
|
Fysiologisk vurdering:
Tidsramme: 19 uker
|
Stemmefold funksjon; Endringer i hjerneaktivering: på stedet for TMS-stimulering og talemotornettverket; og funksjonell tilkobling innenfor talemotornettverket
|
19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 19 uker
|
forståelighet og artikulasjon
|
19 uker
|
|
Pasientens egenvurdering
Tidsramme: 19 uker
|
visuell analog skalering av taleforståelighet
|
19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-03265-FB UM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .