Ääniterapian hoitovaikutusten lisääminen Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhehäiriön tehokas hoito IPD:ssä on yhtä tärkeää kuin raajan motoristen oireiden optimaalinen hallinta. Tällä hetkellä Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) on aikaa vievä käyttäytymishoito Parkinsonin hypofonian hoitoon. Facilitatorinen TMS on turvallinen ja ilmainen stimulaatiotekniikka. Aivojen kuvantaminen on myös tunnistanut sopivat kohdeaivoalueet, jotka ovat helposti TMS:n saatavilla. Tämän yhdistetyn hoitomuodon lähestymistavan pitäisi olla tehokkaampi ja tehokkaampi kuin LSVT yksin.
Tutkimukseen otetaan Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea hypofonia. Yhteensä 36 potilasta rekrytoidaan kolmen vuoden aikana ja jaetaan 3 ryhmään (n = 12 kukin). Kolme kohorttia ovat: 1. LSVT + vale-TMS; 2. LSVT + vasen rTMS ja 3. LSVT + oikea rTMS.
Tämä on pitkittäinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kaikki tutkijat ja tutkimushenkilöstö ovat sokeita tutkimukselle paitsi TMS:stä vastaava PI (Dr. Narayana). Koko protokolla kestää 19 viikkoa. Ensimmäisen viikon aikana osallistujat seulotaan, suostumuksella. Toisen viikon aikana kerätään perustason käyttäytymis- ja kuvantamistietoja. Seuraavaksi potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Sitten potilaat siirtyvät 4 viikon hoitovaiheeseen, jossa he saavat TMS/sham TMS ja LSVT 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Seitsemännen viikon aikana potilaille tehdään hoidon jälkeiset käyttäytymis- ja kuvantamisarvioinnit. Sitten potilaat palaavat viikolla 19 suorittamaan seurantakäyttäytymistoimenpiteitä ja kuvantamisistuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattista Parkinsonin tautia (IPD) sairastavat 45–80-vuotiaat henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea hypofonia
- Ei mitään tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai masennus
- Vakaa lääkehoito vähintään 3 kuukautta. On oltava "optimaalisesti lääkitetty" tutkimuksen alussa. Tämä tarkoittaa, että lääketyyppiä tai -annostusta ei pitäisi muuttaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lääkkeet eivät saa aiheuttaa merkittäviä tai vakavia haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäyttö tai muu neurologinen sairaus kuin IPD tai sen lisäksi (esimerkiksi aivohalvaus)
- Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt IPD (vaihe V) tai joilla on ollut LSVT kolmen vuoden sisällä
- Raskaana olevat naiset
- Kohtaukset, vakavat päävammat, päähän istutetut metalliesineet, rautametalliviipaleet silmässä, aivovauriot, aivojen tulehdus, sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, sydämen linjat, sydänsairaus, käytät tällä hetkellä tietyntyyppisiä masennus- tai kouristuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet tai neuroleptit, jotka alentavat kohtauskynnystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: LSVT + huijaus TMS
Lee Silvermanin äänihoito (LSVT) ja transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
|
Aikaintensiivinen käyttäytymishoito Parkinsonin hypofonian hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LSVT +vasen rTMS
Lee Silvermanin äänihoito (LSVT) ja transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) pään vasemmalle puolelle
|
Aikaintensiivinen käyttäytymishoito Parkinsonin hypofonian hoitoon
Muut nimet:
Hoidon adjuvanttia käytetään nopeuttamaan äänimotorista oppimista ja yleistä äänen parantamista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LSVT + oikea rTMS
Lee Silvermanin äänihoito (LSVT) ja transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) aivojen oikealle puolelle
|
Aikaintensiivinen käyttäytymishoito Parkinsonin hypofonian hoitoon
Muut nimet:
Hoidon adjuvanttia käytetään nopeuttamaan äänimotorista oppimista ja yleistä äänen parantamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arvio:
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Äänen voimakkuus ja yleinen äänenlaatu
|
19 viikkoa
|
|
Potilaan arviointi:
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
10-kohde puheeseen liittyvä elämänlaatuasteikko (V-RQOL)
|
19 viikkoa
|
|
Fysiologinen arviointi:
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Laulu taitto toiminto; Muutokset aivojen aktivaatiossa: TMS-stimulaatiokohdassa ja puhemoottoriverkostossa; ja toiminnallinen liitettävyys puhemoottoriverkossa
|
19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
ymmärrettävyys ja artikulaatio
|
19 viikkoa
|
|
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
puheen ymmärrettävyyden visuaalinen analoginen skaalaus
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-03265-FB UM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .