Verbetering van de behandelingseffecten van stemtherapie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve behandeling van de spraakstoornis bij IPD is net zo belangrijk als de optimale beheersing van motorische symptomen van ledematen. Momenteel is de Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) een tijdsintensieve gedragsbehandeling voor de hypofonie van Parkinson. Faciliterende TMS is een veilige en complementaire stimulatietechniek. Brain imaging heeft ook geschikte doelhersengebieden geïdentificeerd die gemakkelijk toegankelijk zijn voor TMS. Deze gecombineerde benadering van behandelingsmodaliteiten zou alleen effectiever en efficiënter moeten zijn dan LSVT.
De studie zal patiënten met de ziekte van Parkinson met matige tot ernstige hypofonie inschrijven. Over een periode van 3 jaar zullen in totaal 36 patiënten worden geworven en in 3 groepen worden verdeeld (elk n=12). De drie cohorten zijn: 1. LSVT +sham TMS; 2. LSVT +links rTMS en 3. LSVT + rechts rTMS.
Dit is een longitudinaal dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Alle onderzoekers en onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor het onderzoek, behalve de PI die verantwoordelijk is voor TMS (Dr. Narayana). Het hele protocol duurt 19 weken. Tijdens de eerste week worden de deelnemers gescreend en goedgekeurd. Tijdens de tweede week zullen baseline gedrags- en beeldvormingsgegevens worden verzameld. Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. Daarna gaan de patiënten een behandelingsfase van 4 weken in, waarin ze 4 dagen per week gedurende 4 weken TMS/sham TMS en LSVT krijgen. Tijdens de zevende week ondergaan de patiënten na de behandeling gedrags- en beeldvormende beoordelingen. Daarna komen de patiënten in week 19 terug om de follow-up gedragsmetingen en beeldvormingssessie af te ronden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) tussen de 45 en 80 jaar met matige tot ernstige hypofonie
- Geen of lichte cognitieve stoornissen of depressie
- Stabiele medicatietherapie gedurende minimaal 3 maanden. Moet bij aanvang van de studie "optimaal gemedicineerd" zijn. Dit betekent dat er in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen verandering mag zijn in het type medicatie of dosering. De medicijnen mogen geen significante of ernstige bijwerkingen veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsmisbruik of neurologische aandoening anders dan of naast IPD (bijvoorbeeld beroerte)
- Personen met gevorderde IPD (stadium V) of die binnen 3 jaar LSVT hadden
- Zwangere vrouwtjes
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, metalen voorwerpen geïmplanteerd in het hoofd, ijzermetaalvijlsel in het oog, hersenbeschadiging, ontsteking van de hersenen, pacemaker, geïmplanteerde medicatiepomp, hartlijnen, hartziekte, momenteel gebruik van bepaalde soorten medicijnen tegen depressie of epileptische aanvallen (tricyclische antidepressiva of neuroleptica die de aanvalsdrempel verlagen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: LSVT + nep TMS
Lee Silverman Stembehandeling (LSVT) en Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
|
Tijdsintensieve gedragstherapie voor de hypofonie van Parkinson
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LSVT +links rTMS
Lee Silverman stembehandeling (LSVT) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) toegepast op de linkerkant van het hoofd
|
Tijdsintensieve gedragstherapie voor de hypofonie van Parkinson
Andere namen:
Behandelingsadjuvans toegepast om vocaal motorisch leren en algehele stemverbetering te versnellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LSVT + rechter rTMS
Lee Silverman stembehandeling (LSVT) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) toegepast op de rechterkant van de hersenen
|
Tijdsintensieve gedragstherapie voor de hypofonie van Parkinson
Andere namen:
Behandelingsadjuvans toegepast om vocaal motorisch leren en algehele stemverbetering te versnellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling:
Tijdsspanne: 19 weken
|
Stemintensiteit en algemene stemkwaliteit
|
19 weken
|
|
Patiënt beoordeling:
Tijdsspanne: 19 weken
|
10-item stemgerelateerde Quality of Life Scale (V-RQOL)
|
19 weken
|
|
Fysiologische beoordeling:
Tijdsspanne: 19 weken
|
Stemplooifunctie; Veranderingen in hersenactivatie: op de plaats van TMS-stimulatie en het spraakmotorische netwerk; en Functionele connectiviteit binnen het spraakmotorische netwerk
|
19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 19 weken
|
verstaanbaarheid en articulatie
|
19 weken
|
|
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: 19 weken
|
visuele analoge schaling van spraakverstaanbaarheid
|
19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-03265-FB UM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .