Zwiększanie efektów terapeutycznych terapii głosowej w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie zaburzeń mowy w IChP jest równie ważne jak optymalna kontrola objawów ruchowych kończyn. Obecnie Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) to czasochłonna behawioralna terapia hipofonii w chorobie Parkinsona. Facilitatory TMS jest bezpieczną i komplementarną techniką stymulacji. Obrazowanie mózgu zidentyfikowało również odpowiednie docelowe obszary mózgu, które są łatwo dostępne dla TMS. Ta łączona metoda leczenia powinna być bardziej skuteczna i wydajniejsza niż sama LSVT.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą Parkinsona z umiarkowaną do ciężkiej hipofonią. Łącznie 36 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 lat i podzielonych na 3 grupy (każda n=12). Te trzy kohorty to: 1. LSVT + pozorowana TMS; 2. LSVT + lewy rTMS i 3. LSVT + prawy rTMS.
Jest to podłużna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna. Wszyscy badacze i personel badawczy będą ślepi na badanie, z wyjątkiem PI odpowiedzialnego za TMS (dr. Narajana). Cały protokół odbywa się przez 19 tygodni. W pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną prześwietleni, wyrażą zgodę. W drugim tygodniu zostaną zebrane podstawowe dane behawioralne i obrazowe. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Następnie pacjenci wejdą w 4-tygodniową fazę leczenia, w której będą otrzymywać TMS/pozorowane TMS i LSVT 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. W siódmym tygodniu pacjenci zostaną poddani ocenie behawioralnej i obrazowej po leczeniu. Następnie pacjenci wrócą w 19 tygodniu, aby zakończyć dalsze pomiary behawioralne i sesję obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD) w wieku od 45 do 80 lat z umiarkowaną do ciężkiej hipofonią
- Brak lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub depresja
- Stabilna terapia lekowa przez co najmniej 3 miesiące. Musi być „optymalnie leczony” na początku badania. Oznacza to, że w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie należy zmieniać rodzaju ani dawkowania leku. Leki nie powinny powodować znaczących lub poważnych działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub stanu neurologicznego innego niż IChP lub towarzyszącego (na przykład udar)
- Osoby z zaawansowaną IChP (stadium V) lub z LSVT w ciągu 3 lat
- Kobiety w ciąży
- Historia napadów padaczkowych, historia poważnych urazów głowy, metalowe przedmioty wszczepione do głowy, opiłki metali żelaznych w oku, uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu, rozrusznik serca, wszczepiona pompa lekowa, linie sercowe, choroby serca, obecnie przyjmowane niektóre rodzaje leków leki stosowane w depresji lub drgawkach (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki obniżające próg drgawkowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: LSVT + pozorowany TMS
Leczenie głosu Lee Silvermana (LSVT) i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
|
Czasochłonne leczenie behawioralne hipofonii w chorobie Parkinsona
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LSVT + lewy rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) aplikowana na lewą stronę głowy
|
Czasochłonne leczenie behawioralne hipofonii w chorobie Parkinsona
Inne nazwy:
Adiuwant terapeutyczny stosowany w celu przyspieszenia uczenia się motoryki głosu i ogólnej poprawy głosu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LSVT + prawy rTMS
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zastosowana do prawej strony mózgu
|
Czasochłonne leczenie behawioralne hipofonii w chorobie Parkinsona
Inne nazwy:
Adiuwant terapeutyczny stosowany w celu przyspieszenia uczenia się motoryki głosu i ogólnej poprawy głosu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna:
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Intensywność głosu i ogólna jakość głosu
|
19 tygodni
|
|
Ocena stanu pacjenta:
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
10-itemowa skala jakości życia związana z głosem (V-RQOL)
|
19 tygodni
|
|
Ocena fizjologiczna:
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Funkcja fałdowania głosu; Zmiany w aktywacji mózgu: w miejscu stymulacji TMS i sieci motorycznej mowy; oraz Funkcjonalna łączność w obrębie motorycznej sieci mowy
|
19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
zrozumiałość i artykulacja
|
19 tygodni
|
|
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
wizualne analogowe skalowanie zrozumiałości mowy
|
19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-03265-FB UM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .