Aumentando os efeitos do tratamento da terapia de voz na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento eficaz do distúrbio da fala na DPI é tão importante quanto o controle ideal dos sintomas motores dos membros. Atualmente, o Lee Silverman Voice Treatment (LSVTÒ LOUD) - é um tratamento comportamental intensivo para a hipofonia de Parkinson. A EMT facilitadora é uma técnica de estimulação segura e complementar. A imagem cerebral também identificou regiões cerebrais alvo adequadas que são facilmente acessíveis ao TMS. Esta abordagem de modalidade de tratamento combinada deve ser mais eficaz e eficiente do que o LSVT sozinho.
O estudo incluirá pacientes com doença de Parkinson com hipofonia moderada a grave. Um total de 36 pacientes serão recrutados ao longo de 3 anos e divididos em 3 grupos (n=12 cada). As três coortes são: 1. LSVT + TMS simulado; 2. LSVT + rTMS esquerdo e 3. LSVT + rTMS direito.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado longitudinal duplo-cego. Todos os investigadores e funcionários do estudo serão cegos para o estudo, exceto o PI responsável pelo TMS (Dr. Narayana). Todo o protocolo ocorre ao longo de 19 semanas. Durante a primeira semana, os participantes serão triados, consentidos. Durante a segunda semana, serão coletados dados comportamentais e de imagem de linha de base. Em seguida, os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento. Em seguida, os pacientes entrarão em uma fase de tratamento de 4 semanas, onde receberão TMS/Sham TMS e LSVT 4 dias por semana durante 4 semanas. Durante a sétima semana, os pacientes serão submetidos a avaliações comportamentais e de imagem pós-tratamento. Em seguida, os pacientes retornarão na semana 19 para concluir as medidas comportamentais de acompanhamento e a sessão de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de Parkinson idiopática (DPI) entre 45 e 80 anos com hipofonia moderada a grave
- Nenhum ou comprometimento cognitivo leve ou depressão
- Terapia medicamentosa estável por pelo menos 3 meses. Deve ser "otimamente medicado" no início do estudo. Isso significa que não deve haver mudança no tipo de medicamento ou dosagem em 3 meses antes da inscrição no estudo. Os medicamentos não devem causar efeitos adversos significativos ou graves
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou condição neurológica diferente ou em adição à DPI (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Indivíduos com IPD avançada (estágio V) ou que tiveram LSVT dentro de 3 anos
- fêmeas grávidas
- História de convulsões, história de traumatismo craniano grave, objetos de metal implantados na cabeça, limalha de metal ferroso no olho, dano cerebral, inflamação do cérebro, marca-passo cardíaco, bomba de medicação implantada, linhas cardíacas, doença cardíaca, uso atual de certos tipos de medicação para depressão ou convulsões (antidepressivos tricíclicos ou neurolépticos que diminuem o limiar convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: LSVT + TMS simulado
Tratamento de Voz Lee Silverman (LSVT) e Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)
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Tratamento comportamental intensivo de tempo para a hipofonia de Parkinson
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LSVT + rTMS esquerdo
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) e Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) aplicado no lado esquerdo da cabeça
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Tratamento comportamental intensivo de tempo para a hipofonia de Parkinson
Outros nomes:
Adjuvante de tratamento aplicado para acelerar o aprendizado motor vocal e a melhora geral da voz
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LSVT + rTMS direito
Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) e Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) aplicado ao lado direito do cérebro
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Tratamento comportamental intensivo de tempo para a hipofonia de Parkinson
Outros nomes:
Adjuvante de tratamento aplicado para acelerar o aprendizado motor vocal e a melhora geral da voz
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica:
Prazo: 19 semanas
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Intensidade da voz e qualidade geral da voz
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19 semanas
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Avaliação do paciente:
Prazo: 19 semanas
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Escala de qualidade de vida relacionada à voz de 10 itens (V-RQOL)
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19 semanas
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Avaliação fisiológica:
Prazo: 19 semanas
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Função das pregas vocais; Alterações na ativação cerebral: no local de estimulação TMS e na rede motora da fala; e Conectividade funcional dentro da rede motora da fala
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19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: 19 semanas
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inteligibilidade e articulação
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19 semanas
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Autoavaliação do paciente
Prazo: 19 semanas
|
escala analógica visual de inteligibilidade de fala
|
19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Narayana, PhD, LeBonheur Children's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-03265-FB UM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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