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再発単純口唇ヘルペスの治療における2つの抗ウイルス治療の安全性と有効性の比較

2021年10月20日 更新者:Padagis LLC
口唇ヘルペスの治療において、ペリゴの抗ウイルス薬製品の安全性と有効性を FDA 承認の抗ウイルス薬製品と比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4076

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する
  2. -免疫能のある男性または妊娠していない女性で、12歳以上で、限定的で生命を脅かすものではなく、口唇単純ヘルペスが再発しています。
  3. -被験者は、過去2年間、口唇単純ヘルペスを1年に3回以上再発している必要があります。
  4. 出産の可能性のある女性で、容認できる形の避妊を喜んで使用する。
  5. 被験者は、治験責任医師の意見で研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患がなく、一般的に健康でなければなりません。
  6. 被験者は、研究の要件を理解し、遵守する意思と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、研究中に許容される避妊法を使用していない、または使用することに同意しない、または研究中に妊娠する予定の女性。
  2. スクリーニングおよび研究投薬申請前の一定期間、さまざまな形態の抗ウイルス療法を使用すること。
  3. -再発性口唇単純ヘルペスに対する非経口抗ウイルス治療または予防的抗ウイルス療法の候補または以前の使用。
  4. 最近、臓器移植を受けました。
  5. -免疫不全、HIV陽性、または免疫系障害のある被験者。
  6. 単純ヘルペス口唇ヘルペスの臨床症状に深刻な影響を与える可能性のある最近の免疫系の状態の大きな変化と、治験責任医師の意見による治療の必要性。
  7. -臨床的に重要な全身性疾患、不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍の既往歴または疑いのある被験者。
  8. -完全に治癒していない単純ヘルペス口唇ヘルペスの現在のエピソードを持つ被験者。
  9. 診断、評価、および/または治癒能力を妨げる可能性のある顔の皮膚の状態または過度の顔の毛の存在。
  10. ヘルペス角膜炎の病歴。
  11. -被験者は、医薬品の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  12. -局所アシクロビル療法に対する不反応の病歴。
  13. -他の臨床研究への参加、またはスクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けた人。
  14. -以前にこの研究に登録した被験者。
  15. -登録/スクリーニングと1日目(訪問2)の両方の2週間前に、対象地域で局所薬を投与された被験者。
  16. -研究の前8週間以内に免疫抑制薬療法で治療された被験者 登録/スクリーニングおよび1日目(訪問2)。
  17. -被験者は過度のアルコールを消費したり、薬物を乱用したり、研究者の意見で研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある状態を持っています。
  18. -日焼けブース、太陽灯、または太陽への過度の露出の使用 治験薬の開始から最大21日間
  19. -免疫刺激剤、色素光療法、またはソラレン療法を使用している被験者 試験投薬開始前の30日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト製品
アシクロビルクリーム
他の名前:
  • ペリゴ製品
アクティブコンパレータ:参考商品
アシクロビルクリーム
他の名前:
  • 参考文献リストにある医薬品
プラセボコンパレーター:プラセボ製品
プラセボクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変治癒
時間枠:21日まで
最初の投与時から時間単位で測定された病変の完全治癒までの時間
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月6日

一次修了 (実際)

2016年4月27日

研究の完了 (実際)

2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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