Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van twee antivirale behandelingen bij de behandeling van recidiverende herpes simplex labialis

Inclusiecriteria:

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
2. Immunocompetente mannelijke of niet-zwangere vrouwen, >12 jaar oud, met beperkte, niet-levensbedreigende, recidiverende herpes simplex labialis.
3. Proefpersonen moeten gedurende de afgelopen twee jaar ten minste 3 recidieven van herpes simplex labialis per jaar hebben.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
5. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en mogen geen klinisch significante ziekte hebben die de onderzoeksevaluaties naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verstoren.
6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken tijdens het onderzoek, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Het gebruik van antivirale therapieën in verschillende vormen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan screening en toediening van studiemedicatie.
3. Kandidaat voor of eerder gebruik van parenterale antivirale behandeling of profylactische antivirale therapie voor hun terugkerende herpes simplex labialis.
4. Kreeg onlangs een orgaantransplantatie.
5. Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn, HIV-positief zijn of die een stoornis van het immuunsysteem hebben.
6. Recente grote verandering in de status van het immuunsysteem die volgens de onderzoeker ernstige gevolgen kan hebben voor de klinische manifestaties van herpes simplex labialis en de noodzaak van behandeling.
7. Proefpersonen met bekende of vermoede voorgeschiedenis van een klinisch significante systemische ziekte, onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekte of huidige maligniteiten.
8. Proefpersonen met een huidige episode van herpes simplex labialis die nog niet volledig is genezen.
9. Aanwezigheid van een gezichtshuidaandoening of overmatig gezichtshaar die de diagnose, beoordeling en/of genezingsvermogen kan verstoren.
10. Geschiedenis van herpeskeratitis.
11. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een ingrediënt in het geneesmiddel.
12. Geschiedenis van niet-reageren op lokale aciclovir-therapie.
13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
14. Proefpersonen die zich eerder hebben ingeschreven voor dit onderzoek.
15. Proefpersonen die lokale medicatie hebben gekregen in het doelgebied gedurende de 2 weken voorafgaand aan zowel inschrijving/screening als dag 1 (bezoek 2).
16. Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek zijn behandeld met immunosuppressieve medicamenteuze therapie, zowel inschrijving/screening als dag 1 (bezoek 2).
17. Proefpersoon gebruikt overmatig alcoholgebruik, misbruikt drugs of heeft een aandoening die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
18. Gebruik van zonnebanken, zonnelampen of overmatige blootstelling aan de zon gedurende maximaal 21 dagen na het starten van de studiemedicatie
19. Onderwerpen die immunostimulatoren, kleurstof-lichttherapie of psoraleentherapie gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie