Sicurezza ed efficacia comparativa di due trattamenti antivirali nel trattamento dell'herpes simplex labiale ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Fornisce il consenso/assenso informato scritto
2. Maschi immunocompetenti o femmine non gravide, >12 anni, con herpes simplex labialis ricorrente, non pericoloso per la vita e limitato.
3. I soggetti devono avere almeno 3 recidive di herpes simplex labialis all'anno negli ultimi due anni.
4. Donne in età fertile disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.
5. I soggetti devono essere in buona salute generale senza alcuna malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento, che non utilizzano o non accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
2. L'uso di terapie antivirali in varie forme per un determinato periodo di tempo prima dello screening e dell'applicazione del farmaco in studio.
3. Candidato o precedente uso di trattamento antivirale parenterale o terapia antivirale profilattica per il loro herpes simplex labiale ricorrente.
4. Recentemente ha ricevuto un trapianto di organi.
5. Soggetti immunocompromessi, sieropositivi o con disturbi del sistema immunitario.
6. Recente importante cambiamento nello stato del sistema immunitario che potrebbe influenzare seriamente le manifestazioni cliniche dell'herpes simplex labialis e la necessità di trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Soggetti con anamnesi nota o sospetta di una malattia sistemica clinicamente significativa, disturbi medici instabili, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in corso.
8. Soggetti con un episodio in corso di herpes simplex labialis che non è completamente guarito.
9. Presenza di qualsiasi condizione della pelle del viso o peli facciali eccessivi che possano interferire con la diagnosi, la valutazione e/o la capacità di guarigione.
10. Storia di cheratite da herpes.
11. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente nel prodotto farmaceutico.
12. Storia di mancata risposta alla terapia topica con aciclovir.
13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
14. Soggetti che si sono precedentemente arruolati in questo studio.
15. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci locali nell'area target durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento/screening e il Giorno 1 (Visita 2).
16. Soggetti che sono stati trattati con terapia farmacologica immunosoppressiva entro 8 settimane prima dello studio sia arruolamento/screening che Giorno 1 (Visita 2).
17. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
18. Uso di cabine abbronzanti, lampade solari o esposizione eccessiva al sole fino a 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio
19. - Soggetti che utilizzano immunostimolatori, terapia con luce colorante o terapia con psoralene entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio