Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zwei antiviralen Behandlungen bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes simplex labialis

Einschlusskriterien:

1. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
2. Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere Frau, >12 Jahre alt, mit begrenztem, nicht lebensbedrohlichem, rezidivierendem Herpes simplex labialis.
3. Die Probanden müssen in den letzten zwei Jahren mindestens 3 Wiederholungen von Herpes simplex labialis pro Jahr haben.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Die Probanden müssen allgemein gesund sein und dürfen keine klinisch signifikanten Krankheiten aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht damit einverstanden sind, oder die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
2. Die Verwendung antiviraler Therapien in verschiedenen Formen für einen bestimmten Zeitraum vor dem Screening und der Anwendung der Studienmedikation.
3. Kandidat für oder frühere Anwendung einer parenteralen antiviralen Behandlung oder prophylaktischen antiviralen Therapie für ihren rezidivierenden Herpes simplex labialis.
4. Kürzlich erhielt er eine Organtransplantation.
5. Subjekte, die immungeschwächt, HIV-positiv oder mit Störungen des Immunsystems sind.
6. Kürzliche größere Veränderung des Immunsystemstatus, die die klinischen Manifestationen von Herpes simplex labialis und die Notwendigkeit einer Behandlung nach Meinung des Prüfarztes ernsthaft beeinflussen könnte.
7. Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung, instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
8. Probanden mit einer aktuellen Episode von Herpes simplex labialis, die nicht vollständig geheilt ist.
9. Vorhandensein von Gesichtshauterkrankungen oder übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Diagnose, Beurteilung und/oder Heilungsfähigkeit beeinträchtigen können.
10. Geschichte der Herpes-Keratitis.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Arzneimittels.
12. Anamnestisches Nichtansprechen auf eine topische Aciclovir-Therapie.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden.
14. Probanden, die sich zuvor für diese Studie angemeldet haben.
15. Probanden, die in den 2 Wochen vor der Registrierung/dem Screening und Tag 1 (Besuch 2) lokale Medikamente im Zielgebiet erhalten haben.
16. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme/dem Screening und Tag 1 (Besuch 2) mit einer immunsuppressiven medikamentösen Therapie behandelt wurden.
17. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen nach Meinung des Ermittlers zu erfüllen.
18. Verwendung von Solarien, Höhensonnen oder übermäßige Sonnenexposition für bis zu 21 Tage nach Beginn der Studienmedikation
19. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation Immunstimulatoren, Farblichttherapie oder Psoralentherapie verwenden