Kahden antiviraalisen hoidon vertaileva turvallisuus ja tehokkuus toistuvan Herpes simplex Labialisin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen
2. Immunokompetentit uros- tai ei-raskaana olevat naiset, yli 12-vuotiaat, joilla on rajoitettu, ei hengenvaarallinen, toistuva herpes simplex labialis.
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään 3 herpes simplex labialis -taudin uusiutumista vuodessa viimeisen kahden vuoden aikana.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
5. Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää sairautta, joka voisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
6. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät käytä tai eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Antiviraalisten hoitojen käyttö eri muodoissa tietyn ajanjakson ajan ennen seulonta- ja tutkimuslääkityksen käyttöä.
3. Ehdokas tai aiemmin käyttänyt parenteraalista viruslääkitystä tai profylaktista viruslääkitystä toistuvan herpes simplex labialis -taudin vuoksi.
4. Hänelle tehtiin äskettäin elinsiirto.
5. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, HIV-positiivinen tai joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä.
6. Äskettäin tapahtunut suuri muutos immuunijärjestelmän tilassa, joka voi vaikuttaa vakavasti herpes simplex labialis -taudin kliinisiin oireisiin ja hoidon tarpeeseen tutkijan mielestä.
7. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, epävakaat lääketieteelliset häiriöt, henkeä uhkaava sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet.
8. Potilaat, joilla on nykyinen herpes simplex labialis -jakso, joka ei ole täysin parantunut.
9. Mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä diagnoosia, arviointia ja/tai paranemiskykyä.
10. Herpeskeratiitti historia.
11. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin lääkevalmisteen ainesosalle.
12. Aiemmat vasteet paikalliseen asykloviirihoitoon.
13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän aikana ennen seulontaa.
14. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa paikallista lääkitystä kohdealueella 2 viikon aikana ennen sekä ilmoittautumista/seulontaa että päivää 1 (käynti 2).
16. Koehenkilöt, joita on hoidettu immunosuppressiivisella lääkityshoidolla 8 viikon aikana ennen tutkimusta, sekä ilmoittautuminen/seulonta että päivä 1 (käynti 2).
17. Koehenkilö kuluttaa liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
18. Solariumkoppien, aurinkolamppujen käyttö tai liiallinen altistuminen auringolle jopa 21 päivän ajan tutkimuslääkityksen aloittamisesta
19. Koehenkilöt, jotka käyttävät immunostimulaattoreita, värivalohoitoa tai psoraleenihoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen lääkityksen aloittamista