Porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność dwóch terapii przeciwwirusowych w leczeniu nawracającej opryszczki zwykłej wargowej

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę/zgodę
2. Immunokompetentni mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku >12 lat, z ograniczoną, niezagrażającą życiu, nawracającą opryszczką wargową.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 nawroty opryszczki wargowej pospolitej rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji.
5. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnej choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
6. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania lub które zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
2. Stosowanie terapii przeciwwirusowych w różnych postaciach przez określony czas przed badaniem przesiewowym i podaniem badanego leku.
3. Kandydaci do lub poprzednio stosowali pozajelitowe leczenie przeciwwirusowe lub profilaktyczną terapię przeciwwirusową w przypadku nawracającej opryszczki wargowej.
4. Niedawno otrzymał przeszczep narządu.
5. Osoby z obniżoną odpornością, zakażone wirusem HIV lub z zaburzeniami układu odpornościowego.
6. Niedawna poważna zmiana stanu układu odpornościowego, która może poważnie wpłynąć na objawy kliniczne opryszczki wargowej i konieczność leczenia w opinii badacza.
7. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej, niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobą zagrażającą życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
8. Osoby z aktualnym epizodem opryszczki wargowej, która nie została całkowicie wyleczona.
9. Obecność jakiegokolwiek stanu skóry twarzy lub nadmiernego owłosienia twarzy, które mogą zakłócać diagnozę, ocenę i/lub zdolność gojenia.
10. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
11. Pacjent ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik produktu leczniczego.
12. Historia braku odpowiedzi na miejscową terapię acyklowirem.
13. Uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub poddani leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
15. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek miejscowe leki na obszarze docelowym w ciągu 2 tygodni przed rejestracją/badaniem przesiewowym i dniem 1 (wizyta 2).
16. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem, zarówno włączeniem/badaniem przesiewowym, jak i dniem 1 (wizyta 2).
17. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który zdaniem badacza może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
18. Korzystanie z solarium, lamp słonecznych lub nadmierna ekspozycja na słońce przez maksymalnie 21 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
19. Osoby stosujące immunostymulatory, terapię światłem barwnikowym lub terapię psoralenem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem