两种抗病毒药物治疗复发性单纯疱疹唇疱疹的安全性和有效性比较
2021年10月20日 更新者:Padagis LLC
比较 Perrigo 的抗病毒药物产品与 FDA 批准的抗病毒药物产品在治疗唇疱疹方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4076
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意/同意
- 免疫功能正常的男性或未怀孕女性,年龄 >12 岁,患有局限性、无生命危险、复发性单纯疱疹唇疱疹。
- 在过去两年中,受试者每年必须至少有 3 次唇疱疹复发。
- 有生育能力的女性愿意使用可接受的节育方式。
- 受试者必须身体健康,没有研究者认为可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
- 受试者必须愿意并且能够理解并遵守研究的要求。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的女性,在研究期间未使用或不同意使用可接受的避孕方式,或打算在研究期间怀孕的女性。
- 在筛选和研究药物应用之前的给定时间段内使用各种形式的抗病毒疗法。
- 候选人或以前使用胃肠外抗病毒治疗或预防性抗病毒治疗治疗复发性单纯疱疹唇疱疹。
- 最近接受了器官移植。
- 免疫功能低下、HIV 阳性或患有任何免疫系统疾病的受试者。
- 研究者认为可能严重影响唇疱疹临床表现和治疗需求的近期免疫系统状态的重大变化。
- 具有已知或疑似临床显着全身性疾病、不稳定的医学病症、危及生命的疾病或当前恶性肿瘤病史的受试者。
- 当前发作的单纯疱疹唇疱疹尚未完全治愈的受试者。
- 存在任何可能干扰诊断、评估和/或愈合能力的面部皮肤状况或过多的面部毛发。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 受试者对药品中的任何成分有超敏反应或过敏史。
- 对局部阿昔洛韦治疗无反应的历史。
- 参加任何其他临床研究或在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或设备治疗的人。
- 以前参加过这项研究的受试者。
- 在入组/筛选前 2 周和第 1 天(第 2 次访问)期间在目标区域接受过任何当地药物治疗的受试者。
- 在研究开始/筛选和第 1 天(第 2 次访问)之前的 8 周内接受过免疫抑制药物治疗的受试者。
- 受试者过量饮酒、滥用药物,或有可能损害受试者遵守研究者意见的研究要求的能力的情况。
- 使用日光浴箱、日光灯或过度暴露在阳光下长达 21 天(从开始研究药物治疗开始)
- 在研究药物开始前 30 天内使用免疫刺激剂、染料光疗法或补骨脂素疗法的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:测试产品
阿昔洛韦乳膏
|
其他名称:
|
有源比较器:参考产品
阿昔洛韦乳膏
|
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂产品
安慰剂霜
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
病灶愈合
大体时间:最多 21 天
|
病变完全愈合的时间,以首次给药后的小时数为单位
|
最多 21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月6日
初级完成 (实际的)
2016年4月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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