Сравнительная безопасность и эффективность двух противовирусных препаратов при лечении рецидивирующего простого лабиального герпеса

Критерии включения:

1. Предоставляет письменное информированное согласие / согласие
2. Иммунокомпетентные мужчины или небеременные женщины старше 12 лет с ограниченным, не опасным для жизни рецидивирующим лабиальным герпесом.
3. У субъектов должно быть не менее 3 рецидивов простого лабиального герпеса в год в течение последних двух лет.
4. Женщины детородного возраста, желающие использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
5. Субъекты должны иметь хорошее здоровье и не иметь клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
6. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не используют или не соглашаются использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования или намереваются забеременеть во время исследования.
2. Использование противовирусной терапии в различных формах в течение определенного периода времени до скрининга и применения исследуемого препарата.
3. Кандидат на парентеральное противовирусное лечение или профилактическую противовирусную терапию при рецидивирующем лабиальном герпесе.
4. Недавно пересадили орган.
5. Субъекты с ослабленным иммунитетом, ВИЧ-положительные или имеющие какие-либо нарушения иммунной системы.
6. Недавние серьезные изменения в состоянии иммунной системы, которые могут серьезно повлиять на клинические проявления простого лабиального герпеса и необходимость лечения, по мнению исследователя.
7. Субъекты с известным или подозреваемым клинически значимым системным заболеванием в анамнезе, нестабильными медицинскими расстройствами, опасным для жизни заболеванием или текущими злокачественными новообразованиями.
8. Субъекты с текущим эпизодом простого лабиального герпеса, который не полностью излечился.
9. Наличие любого состояния кожи лица или чрезмерного роста волос на лице, которые могут помешать диагностике, оценке и/или способности к излечению.
10. Герпетический кератит в анамнезе.
11. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на любой ингредиент лекарственного препарата.
12. Отсутствие ответа на местную терапию ацикловиром в анамнезе.
13. Участие в любом другом клиническом исследовании или получение лечения любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до скрининга.
14. Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании.
15. Субъекты, которые получали какое-либо местное лекарство в целевой области в течение 2 недель до регистрации/скрининга и дня 1 (посещение 2).
16. Субъекты, которые получали иммуносупрессивную медикаментозную терапию в течение 8 недель до начала исследования, как при включении/скрининге, так и в день 1 (посещение 2).
17. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
18. Использование соляриев, солнечных ламп или чрезмерное пребывание на солнце в течение 21 дня с момента начала приема исследуемого препарата.
19. Субъекты, использующие иммуностимуляторы, световую терапию или терапию псораленом в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.