Comparación de seguridad y eficacia de dos tratamientos antivirales en el tratamiento del herpes simple labial recurrente

Criterios de inclusión:

1. Proporciona consentimiento/asentimiento informado por escrito
2. Hombres inmunocompetentes o mujeres no embarazadas, mayores de 12 años, con herpes simplex labialis limitado, que no pone en peligro la vida y es recurrente.
3. Los sujetos deben tener al menos 3 recurrencias de herpes simplex labialis por año durante los últimos dos años.
4. Mujeres en edad fértil dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad.
5. Los sujetos deben gozar de buena salud en general sin enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
6. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando, que no usan o no aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción durante el estudio, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
2. El uso de terapias antivirales en diversas formas durante un período de tiempo determinado antes de la selección y la aplicación del medicamento del estudio.
3. Candidato o uso previo de tratamiento antiviral parenteral o terapia antiviral profiláctica para su herpes labial recurrente.
4. Recientemente recibió un trasplante de órgano.
5. Sujetos inmunocomprometidos, VIH positivos o que tengan algún trastorno del sistema inmunitario.
6. Cambio importante reciente en el estado del sistema inmunológico que podría afectar seriamente las manifestaciones clínicas del herpes simplex labialis y la necesidad de tratamiento en opinión del investigador.
7. Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad sistémica clínicamente significativa, trastornos médicos inestables, enfermedades potencialmente mortales o malignidades actuales.
8. Sujetos con un episodio actual de herpes simplex labialis que no ha curado por completo.
9. Presencia de cualquier afección de la piel del rostro o vello facial excesivo que pueda interferir con el diagnóstico, la evaluación y/o la capacidad de curación.
10. Antecedentes de queratitis por herpes.
11. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier ingrediente del medicamento.
12. Antecedentes de falta de respuesta a la terapia tópica con aciclovir.
13. Participación en cualquier otro estudio clínico o que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
15. Sujetos que hayan recibido algún medicamento local en el área objetivo durante las 2 semanas anteriores a la inscripción/selección y al Día 1 (Visita 2).
16. Sujetos que hayan sido tratados con terapia con medicamentos inmunosupresores dentro de las 8 semanas anteriores al estudio, tanto en la inscripción/selección como en el Día 1 (Visita 2).
17. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.
18. Uso de cabinas de bronceado, lámparas solares o exposición excesiva al sol hasta 21 días desde el inicio de la medicación del estudio
19. Sujetos que usan inmunoestimuladores, terapia de luz de colorante o terapia con psoraleno dentro de los 30 días anteriores al inicio de la medicación del estudio