Segurança e eficácia comparativas de dois tratamentos antivirais no tratamento de herpes simples labial recorrente

Critério de inclusão:

1. Fornece consentimento informado/consentimento por escrito
2. Homens imunocompetentes ou mulheres não grávidas, >12 anos de idade, com herpes labial recorrente limitado, sem risco de vida.
3. Os indivíduos devem ter pelo menos 3 recorrências de herpes labial simples por ano nos últimos dois anos.
4. Mulheres em idade fértil dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade.
5. Os participantes devem estar em boa saúde geral, sem nenhuma doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador.
6. Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, que não estejam usando ou não concordem em usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo, ou que pretendam engravidar durante o estudo.
2. O uso de terapias antivirais em várias formas por um determinado período de tempo antes da triagem e aplicação da medicação em estudo.
3. Candidato ou uso anterior de tratamento antiviral parenteral ou terapia antiviral profilática para herpes labial recorrente.
4. Recebeu recentemente um transplante de órgão.
5. Indivíduos imunocomprometidos, HIV positivos ou que tenham algum distúrbio do sistema imunológico.
6. Mudança importante recente no estado do sistema imunológico que pode afetar seriamente as manifestações clínicas do herpes labial simples e a necessidade de tratamento na opinião do investigador.
7. Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de doença sistêmica clinicamente significativa, distúrbios médicos instáveis, doença com risco de vida ou malignidades atuais.
8. Indivíduos com um episódio atual de herpes labial simples que não curou completamente.
9. Presença de qualquer condição da pele facial ou pêlos faciais excessivos que possam interferir no diagnóstico, avaliação e/ou capacidade de cicatrização.
10. História de ceratite herpética.
11. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do medicamento.
12. História de falta de resposta à terapia tópica com aciclovir.
13. Participação em qualquer outro estudo clínico ou que tenha recebido tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
14. Indivíduos que já se inscreveram neste estudo.
15. Indivíduos que receberam qualquer medicação local na área-alvo durante as 2 semanas anteriores à inscrição/triagem e ao Dia 1 (Visita 2).
16. Indivíduos que foram tratados com terapia medicamentosa imunossupressora dentro de 8 semanas antes da inscrição/triagem do estudo e do Dia 1 (Visita 2).
17. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo na opinião do investigador.
18. Uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou exposição excessiva ao sol por até 21 dias a partir do início da medicação do estudo
19. Indivíduos usando imunoestimuladores, terapia com luz corante ou terapia com psoraleno dentro de 30 dias antes do início da medicação do estudo