Srovnávací bezpečnost a účinnost dvou antivirotik v léčbě recidivujícího herpes simplex labialis

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas/souhlas
2. Imunokompetentní muži nebo netěhotné ženy, starší 12 let, s omezeným, život neohrožujícím, recidivujícím herpes simplex labialis.
3. Subjekty musí mít alespoň 3 recidivy herpes simplex labialis za rok za poslední dva roky.
4. Ženy ve fertilním věku ochotné použít přijatelnou formu antikoncepce.
5. Subjekty musí mít obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s hodnocením studie.
6. Subjekty musí být ochotné a schopné porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nepoužívají nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce během studie, nebo které zamýšlí otěhotnět během studie.
2. Použití antivirových terapií v různých formách po dané časové období před screeningem a aplikací studijní medikace.
3. Kandidát na nebo předchozí použití parenterální antivirové léčby nebo profylaktické antivirové léčby pro jejich recidivující herpes simplex labialis.
4. Nedávno dostal transplantaci orgánu.
5. Subjekty, které jsou imunokompromitované, HIV pozitivní nebo mají jakékoli poruchy imunitního systému.
6. Nedávná významná změna stavu imunitního systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla vážně ovlivnit klinické projevy herpes simplex labialis a potřebu léčby.
7. Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou klinicky významného systémového onemocnění, nestabilních zdravotních poruch, život ohrožujících onemocnění nebo současných malignit.
8. Subjekty se současnou epizodou herpes simplex labialis, která se úplně nezhojila.
9. Přítomnost jakéhokoli stavu pokožky obličeje nebo nadměrného ochlupení na obličeji, které může narušovat diagnostiku, hodnocení a/nebo schopnost hojení.
10. Herpes keratitida v anamnéze.
11. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli složku léčivého produktu.
12. Anamnéza nereagování na lokální terapii acyklovirem.
13. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo kteří byli léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem.
14. Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie.
15. Subjekty, které dostaly jakoukoli lokální medikaci v cílové oblasti během 2 týdnů před zápisem/screeningem a dnem 1 (návštěva 2).
16. Subjekty, které byly léčeny imunosupresivní medikační terapií během 8 týdnů před zahájením studie, a to jak zařazením/screeningem, tak dnem 1 (návštěva 2).
17. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl podle názoru výzkumníka ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
18. Používání opalovacích kabin, slunečních lamp nebo nadměrné vystavování se slunci po dobu až 21 dnů od zahájení studijní léčby
19. Subjekty používající imunostimulátory, terapii barevným světlem nebo terapii psoralenem během 30 dnů před zahájením studijní medikace