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うつ病に対する測定ベースのケアの標準化とオーダーメイドの実施 (iMBC)

2023年5月4日 更新者:Lewis、Indiana University
うつ病は依然として米国の慢性疾患の上位10位に入っており、年間800億ドル以上の費用がかかっている。しかし、Measurement Based Care (MBC) は、比較的単純な証拠に基づいた介入フレームワークであり、進歩が見られない患者を特定し、患者の治療が悪化する可能性を減らすことで、うつ病の患者の転帰を改善することが示されています。 MBC の有効性が証明されているにもかかわらず、地域の精神保健カウンセラーの大多数は、仕事の指針として対象となる問題の症状を定期的に評価していません。 この研究では、国内最大手の非営利行動医療サービスプロバイダーの電子医療記録システムへの症状監視機能の統合を含む、MBC の導入に対する標準化されたアプローチとカスタマイズされたアプローチをテストします。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は依然として米国の慢性疾患の上位10位に入っており、年間800億ドル以上の費用がかかっている。 うつ病は精神疾患の「風邪」と呼ばれていますが、罹患率と死亡率の深刻なリスクを伴う病気です。 現在、うつ病の治療には科学的根拠に基づいた実践が数多くありますが、残念なことに、地域の精神保健センターでサービスを受けているクライアントはこれらの実践をほとんど利用できないままです。 Measurement Based Care (MBC) は、比較的シンプルな証拠に基づく介入フレームワークです。 MBC は、定義上、症状の測定を使用してメンタルヘルスケアに情報を提供する実践です。 治療対象が高血圧である場合に患者の血圧を定期的に測定する医師は、MBC の医学的必然性を実証しています。 MBC をうつ病の成人の治療に使用すると、進歩のないクライアントを特定し、クライアントが治療で悪化する可能性を減らすことで、治療結果を改善することが示されています。 しかし、MBCの有効性が証明されているにもかかわらず、地域のメンタルヘルスカウンセラー(つまり臨床医)の大多数は、治療過程での仕事の指針として対象となる問題の症状を定期的に評価していません。 私たちの知る限り、これまで地域のメンタルヘルス環境で MBC を導入するプロセスに焦点を当てた研究はありません。 この研究プロジェクトの長期的な目標は、地域の精神保健センターにおけるMBCの使用と忠実性を促進する実装アプローチについて、一般化可能かつ実践的な推奨事項を提供することです。 具体的には、この研究は、国内最大の非営利行動医療サービスプロバイダーの 1 つにおいて MBC を導入するための標準化されたアプローチとカスタマイズされたアプローチをテストします。 カスタマイズされた実装は優れていると宣伝されていますが、標準化されたアプローチと比較されることはほとんどありません。 さらに、最近の研究では、特に継続する場合には、証拠に基づいた実践を、実践されている特定の状況に合わせて適応させる必要があることが明らかになりました。 この提案は、計画された適応がテストされ、標準化されたバージョンと比較される実装科学の分野の動きを反映しています。 提案された研究は、臨床医レベル(例:MBC忠実度)とクライアントレベル(うつ病症状の変化)の両方の結果に対するMBC導入に対するこれら2つの異なるアプローチの影響を調査するための、3段階の混合法(定量的/定性的)研究です。 。 私たちは、うつ病の成人を治療する地域精神保健センターにMBCを導入する一般化可能かつ実践的な方法を特定することを目的として、実施プロセスに影響を与える可能性のある状況要因(態度、リソース、プロセスなど)に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Connersville、Indiana、アメリカ、47331
        • Centerstone Connersville
      • Martinsville、Indiana、アメリカ、46151
        • Centerstone Martinsville
    • Tennessee
      • Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
        • Centerstone Columbia
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Centerstone Dede Wallace Campus
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37217
        • Centerstone Frank Luton Center
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Centerstone Tullahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加するには、患者は次のことを行う必要があります。

  1. 登録時に18歳以上であること。
  2. 大うつ病性障害、気分変調性障害、うつ病性障害NOS、抑うつ気分を伴う適応障害を反映するために通常のケア面接法を使用して臨床医が行った診断に基づいて、うつ病を主要な治療焦点の1つとしている。
  3. 重大な抑うつ症状の重症度を有する(PHQ-9合計スコア> 9)。
  4. 個別の心理療法を受ける。
  5. 英語が流暢であること。と
  6. 提案された資金提供期間中に、登録された治験臨床医から治療を受ける

患者が同意書に署名できない場合(能力不足または読む能力がないため)は除外されます。

セラピストの参加基準 -- セラピストは次のことを行う必要があります。

  1. Centerstone で臨床医として働くこと。と
  2. 少なくとも 1 人の成人 (18 歳以上) の患者を診察する

セラピストの除外基準: N/A

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準化された実装、患者
標準化された条件群の施設は、測定に基づくケア介入 (PHQ-9) の標準的な実施を受けます。
この研究における測定ベースのケアとは、患者健康質問票 (PHQ-9) の結果に基づいて心理療法サービスを行う実践です。測定ベースのケアの実施は標準化され、臨床医は各セッションの前にうつ病の患者にPHQ-9を投与することが奨励されることになる。
実験的:患者に合わせた実装
調整された条件群の施設は、測定に基づくケア介入 (PHQ-9) の調整された実装を受けます。
この研究における測定ベースのケアとは、患者健康アンケートの結果に基づいて心理療法サービスを行う実践です。測定ベースのケアの実施は、クリニック固有の障壁と推進者に基づいて調整されます。
実験的:標準化された実装、セラピスト
標準化された条件にランダム化された施設は、うつ病のクライアントとの各セッションの前に測定ベースのケア介入 (PHQ-9) を使用することが期待され、忠実度を最大化するためにチームとして働くことが期待されます。
この研究における測定ベースのケアとは、患者健康質問票 (PHQ-9) の結果に基づいて心理療法サービスを行う実践です。測定ベースのケアの実施は標準化され、臨床医は各セッションの前にうつ病の患者にPHQ-9を投与することが奨励されることになる。
実験的:カスタマイズされた実装、セラピスト
カスタマイズされた状態に合わせてランダ​​ム化された施設は、測定ベースのケア介入 (PHQ-9) を使用するためのサイト固有のプロトコルを開発し、このクリニックに測定ベースのケアを最大限に適合させるためにチームとして働きます。
この研究における測定ベースのケアとは、患者健康アンケートの結果に基づいて心理療法サービスを行う実践です。測定ベースのケアの実施は、クリニック固有の障壁と推進者に基づいて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート
時間枠:治療の 0 週目 (ベースライン) と 12 週目

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 時間の経過に伴う症状の変化を監視し、ケアについての情報を提供するために使用できるうつ病のスクリーニング ツール。

最小値: 0 最大値: 27 スコアが高いほど、うつ病の重症度がより高い (つまり、転帰が悪化している) ことを示します。

治療の 0 週目 (ベースライン) と 12 週目
PHQ-9 完成された忠実度
時間枠:5か月の実装期間

PHQ-9 の忠実度は、個々の心理療法セッションごとにモニタリングされました。 忠実度は次のようにスコア付けされました: (1) セラピストは PHQ-9 スコアを完了または記録しませんでした。 (2) セラピストは PHQ-9 を完了し、EHR のみにスコアを記録しました。または (3) 療法士が PHQ-9 を完了し、EHR にスコアを記録し、スコアについて患者と話し合った。

測定単位は、5 か月の実施期間中に実施された個別の心理療法セッションの数です。 患者データには、患者が研究に登録されているかどうかに関係なく、参加セラピストとの最初のセッション時に少なくとも18歳以上の患者が含まれていました。

5か月の実装期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cara C Lewis, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2014年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月12日

最初の投稿 (推定)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MH103310-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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