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우울증에 대한 측정 기반 치료의 표준화 대 맞춤형 구현 (iMBC)

2023년 5월 4일 업데이트: Lewis, Indiana University
우울증은 매년 800억 달러 이상의 비용이 드는 미국의 10대 만성 질환에 속합니다. 그러나 MBC(Measurement Based Care)는 상대적으로 단순한 증거 기반 개입 프레임워크로 진행되지 않는 환자를 식별하고 내담자가 치료에서 악화될 가능성을 줄임으로써 우울한 내담자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. MBC의 입증된 효과에도 불구하고 대부분의 지역사회 정신 건강 상담사는 작업을 안내하기 위해 대상 문제 증상을 정기적으로 평가하지 않습니다. 이 연구는 증상 모니터링 기능을 미국 최대 규모의 행동 건강 서비스 제공업체 중 하나의 전자 건강 기록 시스템에 통합하는 MBC 구현에 대한 표준화된 접근 방식과 맞춤형 접근 방식을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우울증은 매년 800억 달러 이상의 비용이 드는 미국 10대 만성 질환에 속합니다. 우울증은 정신 질환의 "일반적인 감기"라고 불렸지만 이환율과 사망의 심각한 위험이 있습니다. 현재 우울증 치료를 위한 증거 기반 관행이 많이 있지만 불행히도 이러한 관행은 지역 사회 정신 건강 센터에서 서비스를 받는 클라이언트가 거의 사용할 수 없습니다. 측정 기반 치료(MBC)는 상대적으로 간단한 증거 기반 개입 프레임워크입니다. MBC는 정의상 정신 건강 관리에 정보를 제공하기 위해 증상 측정을 사용하는 관행입니다. 치료 목표가 고혈압일 때 일상적으로 환자의 혈압을 측정하는 의사들은 MBC의 의학적 결과를 보여줍니다. MBC가 성인 우울증 치료에 사용될 때 진전이 없는 내담자를 식별하고 내담자의 치료가 악화될 가능성을 줄임으로써 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 MBC의 입증된 효과에도 불구하고 대부분의 지역사회 정신 건강 상담사(즉, 임상의)는 치료 과정에서 작업을 안내하기 위해 대상 문제 증상을 정기적으로 평가하지 않습니다. 우리가 아는 한, 현재까지 지역 사회 정신 건강 환경에서 MBC를 구현하는 과정에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 이 연구 프로젝트의 장기 목표는 지역 사회 정신 건강 센터에서 MBC 사용 및 충실도를 촉진하는 구현 접근 방식에 대해 일반화 가능하고 실용적인 권장 사항을 제공하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 미국 최대의 비영리 행동 건강 서비스 제공자 중 한 곳에서 MBC를 구현하기 위한 표준화된 접근 방식과 맞춤형 접근 방식을 테스트할 것입니다. 우수하다고 선전하지만 맞춤형 구현은 표준화된 접근 방식과 거의 비교되지 않았습니다. 더욱이, 최근 연구는 증거 기반 관행이 실행되고 있는 특정 상황에 맞게, 특히 지속되어야 한다면 증거 기반 관행을 채택할 명백한 필요성을 보여주었습니다. 이 제안은 계획된 적응이 테스트되고 표준화된 버전과 비교되는 구현 과학 분야의 움직임을 반영합니다. 제안된 연구는 임상의 수준(예: MBC 충실도) 및 내담자 수준(우울증 증상 변화) 결과 모두에 대한 MBC 구현에 대한 이 두 가지 다른 접근 방식의 효과를 조사하기 위한 3단계 혼합 방법(정량적/질적) 연구입니다. . 우울한 성인을 치료하는 지역 사회 정신 건강 센터에 MBC를 도입하는 일반화 가능하고 실용적인 방법을 식별하기 위해 구현 프로세스에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인(예: 태도, 리소스, 프로세스 등)에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Connersville, Indiana, 미국, 47331
        • Centerstone Connersville
      • Martinsville, Indiana, 미국, 46151
        • Centerstone Martinsville
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, 미국, 38401
        • Centerstone Columbia
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Centerstone Dede Wallace Campus
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37217
        • Centerstone Frank Luton Center
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Centerstone Tullahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  2. 주요 우울 장애, 기분 부전 장애, 우울 장애 NOS, 우울한 기분을 동반한 적응 장애를 반영하기 위해 일반적인 치료 면담 방법을 사용하여 임상의가 진단한 것에 기초하여 주요 치료 초점 중 하나로 우울증을 가지고 있습니다.
  3. 상당한 우울 증상 중증도(PHQ-9 총 점수 > 9)가 있고;
  4. 개인 심리 치료를 받다;
  5. 영어에 능통해야 합니다. 그리고
  6. 제안된 자금 지원 기간 동안 등록된 연구 임상의로부터 치료를 받습니다.

환자가 동의서에 서명할 수 없는 경우(능력 부족 또는 읽기 능력 부족으로 인해) 제외됩니다.

치료사 포함 기준 -- 치료사는 다음을 수행해야 합니다.

  1. Centerstone에서 실무 임상의가 되십시오. 그리고
  2. 적어도 한 명의 성인(18세 이상) 환자를 만나십시오.

치료사 제외 기준: N/A

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준화된 구현, 환자
표준화된 조건군에 있는 사이트는 측정 기반 치료 중재(PHQ-9)의 표준 구현을 받게 됩니다.
이 연구에서 측정 기반 치료는 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 결과에 기초한 심리 치료 서비스의 관행입니다. 측정 기반 치료의 구현이 표준화되어 임상의가 각 세션 전에 우울한 고객에게 PHQ-9를 관리하도록 권장됩니다.
실험적: 맞춤형 구현, 환자
맞춤형 조건 부문의 사이트는 측정 기반 치료 개입(PHQ-9)의 맞춤형 구현을 받게 됩니다.
이 연구에서 측정 기반 치료는 환자 건강 설문지의 결과에 기초한 심리 치료 서비스의 관행입니다. 측정 기반 치료의 구현은 클리닉별 장벽 및 촉진제를 기반으로 조정될 것입니다.
실험적: 표준화된 구현, 치료사
표준화된 조건으로 무작위 배정된 사이트는 우울한 고객과의 각 세션 전에 측정 기반 치료 개입(PHQ-9)을 사용할 것으로 예상되며 충실도를 최대화하기 위해 팀으로 작업합니다.
이 연구에서 측정 기반 치료는 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 결과에 기초한 심리 치료 서비스의 관행입니다. 측정 기반 치료의 구현이 표준화되어 임상의가 각 세션 전에 우울한 고객에게 PHQ-9를 관리하도록 권장됩니다.
실험적: 맞춤형 구현, 치료사
맞춤형 조건으로 무작위 배정된 사이트는 측정 기반 치료 개입(PHQ-9) 사용을 위한 사이트별 프로토콜을 개발하고 팀으로 작업하여 이 클리닉에 대한 측정 기반 치료의 적합성을 극대화합니다.
이 연구에서 측정 기반 치료는 환자 건강 설문지의 결과에 기초한 심리 치료 서비스의 관행입니다. 측정 기반 치료의 구현은 클리닉별 장벽 및 촉진제를 기반으로 조정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지
기간: 치료 0주차(기준선) 및 12주차

Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9): 시간이 지남에 따라 증상 변화를 모니터링하고 치료를 알리는 데 사용할 수 있는 우울증 선별 도구입니다.

최소값: 0 최대값: 27 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).

치료 0주차(기준선) 및 12주차
PHQ-9 완성된 피델리티
기간: 5개월 구현 기간

PHQ-9 충실도는 각 개별 심리 치료 세션에 대해 모니터링되었습니다. 충실도는 다음과 같이 점수화되었습니다. (1) 치료사는 PHQ-9 점수를 완료하거나 기록하지 않았습니다. (2) 치료사는 PHQ-9를 완료하고 EHR에만 점수를 기록했습니다. 또는 (3) 치료사가 PHQ-9를 완료하고 EHR에 점수를 기록하고 환자와 점수를 논의했습니다.

측정 단위는 5개월 실행 기간 동안 수행된 개별 심리 치료 세션의 수입니다. 환자가 연구에 등록되었는지 여부에 관계없이 참여 치료사와의 첫 번째 세션 당시 18세 이상의 모든 환자에 대한 환자 데이터가 포함되었습니다.

5개월 구현 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Cara C Lewis, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH103310-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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측정 기반 치료의 표준 구현에 대한 임상 시험

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