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ワクチン接種のためのシステム調整 (保存): 患者への支援、医療記録の精度の向上、対象を絞った医師へのアラートを通じて、インフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種率を向上

2017年5月2日 更新者:Sarah Cutrona、University of Massachusetts, Worcester

ワクチン配信のためのシステム調整 (保存): 患者への支援、医療記録の精度の向上、対象を絞った医師へのアラートを通じて、インフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種率を向上させます。

この調査研究の目標は、マサチューセッツ州中央部にある大規模な複数の専門分野のグループ診療所で治療を受ける成人の間で、適切なインフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種率を向上させることです。

研究者らは、2014年から2015年のインフルエンザ流行期(サイクル1)に非盲検ランダム化対照試験を実施する予定だ。 合計 20,000 人の e ポータル ユーザーと、Reliant Medical Group (RMG) 電子健康記録 (EHR) でインフルエンザ ワクチンが最新ではないと特定された 10,000 人の非 e ポータル ユーザーがランダム化されます。

E ポータル ユーザーはランダムに次のものを受け取ります。

  • アーム 1: 自動音声認識 (IVR) 通話による E ポータル メッセージ
  • アーム 2: IVR コールを伴わない E ポータル メッセージ
  • アーム 3: IVR コールを伴う e ポータル メッセージがない、または
  • アーム 4: IVR コールなしの e ポータル メッセージなし (コントロール、e ポータル ユーザー)

e-ポータル以外のユーザーは、ランダムに次のいずれかを受け取ります。

  • アーム 5: IVR コールまたは
  • Arm 6: IVR コールなし (コントロール、非 e-ポータル ユーザー)

調査の概要

詳細な説明

この研究の多面的なアプローチは、地域の障壁をターゲットにすることを目的とした患者、医療提供者、システムレベルの介入を通じて、現在のワクチン接種率と最適なワクチン接種率との間のギャップに対処することになる。

インフルエンザと肺炎球菌のワクチンに関する教育とアクセス情報からなる患者レベルの支援は、対話型音声認識 (IVR) 通話と電子患者ポータル メッセージを通じて提供されます。 この研究には 2 つの患者レベルのアウトリーチ サイクルが含まれます。 これらのアウトリーチサイクルは、2014~2015年のインフルエンザシーズン(サイクル1)と2015~2016年のインフルエンザシーズン(サイクル2)に対応します。

サイクル 1 では、非盲検ランダム化比較試験デザインが使用されます。 合計 20,000 人の e ポータル ユーザーと、Reliant Medical Group (RMG) 電子健康記録 (EHR) でインフルエンザ ワクチンが最新ではないと特定された 10,000 人の非 e ポータル ユーザーがランダム化されます。 E ポータル ユーザーは、以下を受信するようにランダム化されます。(1) 自動音声認識 (IVR) 通話を伴う E ポータル メッセージ。 (2) IVR コールを伴わない E ポータル メッセージ。 (3) IVR コールでは e ポータル メッセージはありません。または (4) IVR コールを伴う e ポータル メッセージがない。 e-ポータル以外のユーザーは、(1) IVR コールを受信するか、(2) IVR コールを受信しないかのいずれかにランダムに割り当てられます。

アウトリーチ サイクル 2 では、研究者らは、ワクチン接種メッセージがすべての e ポータル ユーザーに送信され、IVR メッセージが 2014 年から 2015 年のインフルエンザ シーズンにワクチン接種を受けなかった 15,000 人の患者に送信される、より広範なアウトリーチ活動を実施します。 IVR コールを受ける 15,000 人の患者はランダムに選択されます。

サイクル 2 での介入の有効性を向上させる試みとして、より詳細な情報 (すべての RMG インフルエンザ クリニックの日付/時刻/場所) を IVR と e ポータル メッセージの両方に組み込む予定です。 RMG が配信できる e ポータル メッセージの速度により、予定されているインフルエンザ クリニックの前に送信できるメッセージの数が制限されます。 したがって、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (A) e ポータル ユーザーの半数には、早期メッセージが送信されます (約 10 分)。 19,000 人の患者が予想されます)、一方、(B) e ポータル ユーザーの残りの半数は早期メッセージを受信しません。 早期メッセージグループの参加者は、インフルエンザクリニックの場所、日付、時刻を含むメッセージを受け取ります。 非早期介入グループの人々には、2015 年 11 月に簡略化された e ポータル メッセージが送信されます (2015 年から 2016 年のインフルエンザシーズンに向けてワクチン接種をまだ受けていない場合)。

研究チームは、サイクル 1 中の介入コンポーネントを調整するために、20 人の患者と 10 人の医療提供者およびスタッフに対して定性的面接を実施する予定です。

医療提供者レベルのコンポーネントには、インフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種の適応、リスク、利点、およびワクチン接種に対する地域の障壁を克服するための戦略の提案に関する、医療提供者とそのスタッフ向けの対象を絞った繰り返しの教育資料が含まれます。 2 年目から、医療提供者は予防接種率に関するフィードバックを提供する個別のレポートカードも受け取ることになります。

システムレベルのコンポーネントには、患者から報告されたワクチン接種を取得する機能と、地元の病院や熟練した介護施設で施された肺炎球菌やインフルエンザの予防接種による EHR ワクチン接種記録の自動更新の両方が含まれます。 これらのシステムレベルのコンポーネントにより、不適切なアラートが減少し、患者記録に対する医療提供者の信頼性が向上します。

主な目標は次のとおりです。

  1. 以下の方法により、対象となる患者集団におけるインフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種率を向上させる。

    1. ワクチン接種を受けていない患者を対象とした患者レベルのアウトリーチ。
    2. プロバイダーおよびスタッフレベルの教育介入とシステムサポート。
  2. システムレベルの電子医療情報交換 (HIE) を介して、地域、病院、介護施設のリライアント メディカル グループ (RMG) 患者に投与されるワクチン接種の取得を改善する

研究の種類

介入

入学 (実際)

30000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Reliant Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RMG 患者は 18 歳以上。
  • インフルエンザワクチン接種の期限が過ぎている、および/または RMG EHR データに従って肺炎球菌ワクチンワクチン接種が最新ではない
  • 問題のワクチンに対するアレルギーは記録されていません。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない。
  • RMG EHR で「電話しない」オプションを選択した患者、またはインフルエンザや肺炎球菌ワクチン接種に対するアレルギーのある患者は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: IVR コールによる E ポータル メッセージ
E ポータル ユーザーとして識別された患者は、IVR 通話で e ポータル メッセージを受信します。
アクティブな電子患者ポータル ユーザーは、e ポータル メッセージと IVR コールを受信するようにランダムに割り当てられます。 どちらのアウトリーチ方法でも、患者にインフルエンザワクチン接種に関する教育情報を提供し、地域のインフルエンザクリニックのスケジュールを患者に通知し、ワクチン接種の状況や障壁に対する患者の反応を引き出します。
アクティブコンパレータ:アーム 2: IVR コールを伴わない E ポータル メッセージ
E ポータル ユーザーとして識別された患者は、e ポータル メッセージのみを受け取ります
アクティブな電子患者ポータル ユーザーは、電子ポータル メッセージのみを受信するようにランダム化されます。 e ポータル メッセージは、インフルエンザ ワクチン接種に関する教育情報、地域のインフルエンザ クリニックのスケジュールの通知を患者に提供し、ワクチン接種の状況や障壁に対する患者の反応を引き出します。
アクティブコンパレータ:アーム 3: IVR コールでは e ポータル メッセージなし
Eポータルユーザーとして識別された患者はIVRコールのみを受け取ります
アクティブな電子患者ポータル ユーザーは、IVR コールを受信するようにランダムに割り当てられます。 IVR コールは、インフルエンザワクチン接種に関する教育情報、地元のインフルエンザクリニックのスケジュールの通知を患者に提供し、ワクチン接種の状況や障壁に対する患者の反応を引き出します。
介入なし:アーム 4: IVR コールなしの E ポータル メッセージなし
E ポータル ユーザーとして識別された患者は、e ポータル メッセージも IVR 通話も受信しません
アクティブコンパレータ:アーム 5: IVR 通話
非 e ポータル ユーザーとして識別された患者は、IVR 通話のみを受け取ります
電子以外の患者ポータル ユーザーは、インフルエンザ ワクチンに関する教育情報、地域のインフルエンザ クリニックのスケジュールの通知を含む IVR 電話を受信し、ワクチン接種の状況や障壁に対する患者の反応を引き出すためにランダムに割り当てられます。
介入なし:アーム 6: IVR コールなし
Eポータルユーザーではないと特定された患者はアウトリーチを受けられません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2014/2015 シーズンのインフルエンザ ワクチン接種完了に関する電子医療記録 (EHR) 文書を持つ Reliant Medical Group (RMG) の患者
時間枠:11~16ヶ月目
2014年から2015年のインフルエンザシーズンのインフルエンザワクチンの完成に対する我々の介入の影響を判断するために、ランダム化された患者(30,000人の患者)の頻度を計算し、治療意図二変量解析を実行し、ランダム化グループがワクチンの完成と関連しているかどうかを評価しました。 ポータルユーザーと非ユーザーの間ではベースラインでのワクチン接種率に差があるため、これらのグループの分析は別々に実施されました。 次に、多変量ロジスティック回帰分析を実行しました。 ポータル メッセージ アームへの割り当て (ポータル ユーザー間) および対話型音声認識 (IVR) コール アームへの割り当て (ポータル ユーザー間、および個別に非ポータル ユーザー間) 用のダミー変数を作成しました。 これらのダミー変数を含め、人口動態と実践レベルの共変量を調整して、2014 年から 2015 年のインフルエンザシーズンにインフルエンザワクチン接種を受ける確率をモデル化しました。
11~16ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reliant Medical Group (RMG) の肺炎球菌ワクチン接種完了に関する Electroinc Health Record (EHR) 文書を持つ患者
時間枠:11~16ヶ月目
無作為化時に肺炎球菌ワクチンの接種期限を過ぎていると特定された患者を分母として使用し、頻度を計算し、二変量および多変量のロジスティック回帰分析を実行して、無作為化グループと肺炎球菌ワクチンの接種完了との関連を調べました。 ポータル ユーザーと非ポータル ユーザーを別々に分析しました。
11~16ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子健康記録 (EHR) に記録された自己申告によるインフルエンザ予防接種を受けた介入患者
時間枠:11~16ヶ月目
2015 年 4 月 1 日に測定された、医療グループ以外でポータルまたは IVR を使用してインフルエンザ ワクチン接種完了を自己報告した患者の割合を計算しました。 ポータル メッセージを受信したすべての患者 (10,000) と IVR コールを受信したすべての患者 (15,000) を分母として使用しました。
11~16ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah L Cutrona, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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