- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266277
Systemausrichtung für die Verabreichung von VaccinE (SAVED): Verbesserung der Impfraten gegen Influenza und Pneumokokken durch Patientenansprache, verbesserte Genauigkeit der Krankenakten und gezielte ärztliche Warnungen
Systemausrichtung für die Verabreichung von VaccinE (SAVED): Verbesserung der Impfraten gegen Influenza und Pneumokokken durch Patientenansprache, verbesserte Genauigkeit der Krankenakten und gezielte ärztliche Warnungen.
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Rate angemessener Grippe- und Pneumokokken-Impfungen bei Erwachsenen zu verbessern, die in einer großen Gemeinschaftspraxis mit mehreren Fachgebieten in Zentral-Massachusetts behandelt werden.
Die Forscher planen die Durchführung einer nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie während der Grippesaison 2014–2015 (Zyklus 1). Insgesamt 20.000 E-Portal-Benutzer und 10.000 Nicht-E-Portal-Benutzer, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Reliant Medical Group (RMG) als nicht auf dem neuesten Stand ihrer Grippeimpfstoffe identifiziert wurden, werden randomisiert.
E-Portal-Benutzer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Folgendes:
- Arm 1: E-Portal-Nachricht mit IVR-Anruf (Interactive Voice Recognition).
- Arm 2: E-Portal-Nachricht ohne IVR-Anruf
- Arm 3: Keine E-Portal-Nachricht mit IVR-Anruf ODER
- Arm 4: Keine E-Portal-Nachricht ohne IVR-Anruf (Kontrolle, E-Portal-Benutzer)
Nicht-E-Portal-Benutzer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder:
- Arm 5: IVR-Anruf ODER
- Arm 6: kein IVR-Anruf (Kontrolle, Nicht-E-Portal-Benutzer)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der vielschichtige Ansatz der Studie wird die Lücke zwischen aktuellen und optimalen Impfraten durch Interventionen auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene schließen, die auf lokale Barrieren abzielen.
Die Öffentlichkeitsarbeit auf Patientenebene besteht aus Aufklärung und Zugangsinformationen zu Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffen und wird über IVR-Anrufe (Interactive Voice Recognition) und elektronische Patientenportalnachrichten bereitgestellt. Die Studie wird zwei Outreach-Zyklen auf Patientenebene umfassen. Diese Outreach-Zyklen befassen sich mit der Grippesaison 2014–2015 (Zyklus 1) und der Grippesaison 2015–2016 (Zyklus 2).
Während Zyklus 1 wird ein nicht verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Insgesamt 20.000 E-Portal-Benutzer und 10.000 Nicht-E-Portal-Benutzer, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Reliant Medical Group (RMG) als nicht auf dem neuesten Stand ihrer Grippeimpfstoffe identifiziert wurden, werden randomisiert. E-Portal-Benutzer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten Folgendes: (1) E-Portal-Nachricht mit Anruf zur interaktiven Spracherkennung (IVR); (2) E-Portal-Nachricht ohne IVR-Anruf; (3) Keine E-Portal-Nachricht mit IVR-Anruf; oder (4) Keine E-Portal-Nachricht ohne IVR-Anruf. Nicht-E-Portal-Benutzer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einen IVR-Anruf oder (2) keinen IVR-Anruf.
Im Outreach-Zyklus 2 werden die Ermittler eine umfassendere Outreach-Maßnahme umsetzen, bei der Impfnachrichten an alle Benutzer des E-Portals und IVR-Nachrichten an 15.000 Patienten gesendet werden, die in der Grippesaison 2014–2015 keine Impfungen erhalten haben. Die 15.000 Patienten, die IVR-Anrufe erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Um die Wirksamkeit der Intervention in Zyklus 2 zu verbessern, werden wir detailliertere Informationen (Daten/Uhrzeiten/Standorte aller RMG-Grippekliniken) sowohl in die IVR- als auch in die E-Portal-Nachrichten integrieren. Die Geschwindigkeit, mit der E-Portal-Nachrichten von RMG verteilt werden können, begrenzt die Anzahl, die vor den geplanten Grippekliniken verschickt werden kann. Die Patienten werden daher nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (A) Die Hälfte der E-Portal-Benutzer erhält Frühnachrichten (ca. 19.000 Patienten erwartet), während (B) die andere Hälfte der E-Portal-Benutzer keine Frühnachrichten erhalten wird. Diejenigen in der Frühnachrichtengruppe erhalten eine Nachricht mit Standort, Datum und Uhrzeit der Grippeklinik. Den Personen, die nicht zur Frühinterventionsgruppe gehören, wird im November 2015 eine vereinfachte E-Portal-Nachricht zugesandt (sofern sie nicht bereits für die Grippesaison 2015–2016 geimpft wurden).
Das Studienteam plant, qualitative Interviews mit 20 Patienten sowie 10 Anbietern und Mitarbeitern durchzuführen, um die Interventionskomponenten während Zyklus 1 anzupassen.
Zu den Komponenten auf Anbieterebene gehören gezielte und wiederkehrende Aufklärungsmaterialien für Anbieter und ihre Mitarbeiter zu den Indikationen, Risiken und Vorteilen der Grippe- und Pneumokokkenimpfung sowie Vorschläge für Strategien zur Überwindung lokaler Impfhindernisse. Ab dem zweiten Jahr erhalten die Anbieter auch individuelle Zeugnisse mit Rückmeldungen zu ihren Impfraten.
Zu den Komponenten auf Systemebene gehören sowohl die Fähigkeit, von Patienten gemeldete Impfungen zu erfassen, als auch die automatische Aktualisierung von EHR-Impfaufzeichnungen mit Pneumokokken- und Grippeimpfungen, die in örtlichen Krankenhäusern und qualifizierten Pflegeeinrichtungen durchgeführt werden. Diese Komponenten auf Systemebene werden unangemessene Warnungen reduzieren und das Vertrauen der Anbieter in die Patientenakten stärken.
Die wichtigsten Ziele sind:
Verbesserung der Impfraten gegen Influenza und Pneumokokken bei geeigneten Patientenpopulationen durch:
- Auf Patientenebene ausgerichtete Öffentlichkeitsarbeit für ungeimpfte Patienten;
- Bildungsinterventionen und Systemunterstützung auf Anbieter- und Personalebene.
- Verbesserung der Erfassung von Impfungen, die Patienten der Reliant Medical Group (RMG) in der Gemeinde, Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen über den elektronischen Gesundheitsinformationsaustausch (HIE) auf Systemebene verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Reliant Medical Group
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RMG-Patienten ab 18 Jahren.
- Die Impfung gegen Influenza ist überfällig und/oder die Impfung gegen Pneumokokken ist laut RMG-EHR-Daten nicht auf dem neuesten Stand
- Keine dokumentierte Allergie gegen die betreffende Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Patienten, die im RMG EHR die Option „Nicht anrufen“ ausgewählt haben oder eine Allergie gegen die Influenza- und/oder Pneumokokkenimpfung haben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: E-Portal-Nachricht mit IVR-Anruf
Patienten, die als E-Portal-Benutzer identifiziert wurden, erhalten eine E-Portal-Nachricht mit IVR-Anruf
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Aktive Benutzer des elektronischen Patientenportals werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine E-Portal-Nachricht und IVR-Anrufe.
Beide Methoden der Öffentlichkeitsarbeit werden Patienten mit Aufklärungsinformationen über die Grippeimpfung versorgen, Patienten über die Termine lokaler Grippekliniken informieren und eine Reaktion der Patienten auf den Impfstatus und Hindernisse hervorrufen.
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Aktiver Komparator: Arm 2: E-Portal-Nachricht ohne IVR-Anruf
Patienten, die als E-Portal-Benutzer identifiziert wurden, erhalten nur eine E-Portal-Nachricht
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Aktive Benutzer des elektronischen Patientenportals werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten nur eine E-Portal-Nachricht.
Die E-Portal-Nachricht wird Patienten mit Aufklärungsinformationen über die Grippeimpfung versorgen, über die Termine lokaler Grippekliniken informieren und eine Reaktion der Patienten auf den Impfstatus und Hindernisse hervorrufen.
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Aktiver Komparator: Arm 3: Keine E-Portal-Nachricht mit IVR-Anruf
Patienten, die als E-Portal-Benutzer identifiziert wurden, erhalten nur einen IVR-Anruf
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Aktive Benutzer des elektronischen Patientenportals werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten einen IVR-Anruf.
Der IVR-Aufruf wird Patienten mit Aufklärungsinformationen über die Grippeimpfung versorgen, sie über die Termine lokaler Grippekliniken informieren und eine Reaktion der Patienten auf den Impfstatus und Hindernisse hervorrufen.
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Kein Eingriff: Arm 4: Keine E-Portal-Nachricht ohne IVR-Anruf
Patienten, die als E-Portal-Benutzer identifiziert wurden, erhalten weder eine E-Portal-Nachricht noch einen IVR-Anruf
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Aktiver Komparator: Arm 5: IVR-Anruf
Patienten, die als Nicht-E-Portal-Benutzer identifiziert wurden, erhalten nur einen IVR-Anruf
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Benutzer eines nicht elektronischen Patientenportals werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten einen IVR-Anruf mit Aufklärungsinformationen zu Grippeimpfstoffen, Benachrichtigungen über die Zeitpläne lokaler Grippekliniken und der Einholung einer Reaktion des Patienten auf den Impfstatus und Hindernisse.
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Kein Eingriff: Arm 6: Kein IVR-Anruf
Patienten, die als Nicht-E-Portal-Benutzer identifiziert wurden, erhalten keine Kontaktaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten der Reliant Medical Group (RMG) mit elektronischer Gesundheitsakte (EHR) Dokumentation des Abschlusses der Influenza-Impfung für die Saison 2014/2015
Zeitfenster: Monate 11-16
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Um die Auswirkungen unserer Interventionen auf den Abschluss der Grippeimpfung für die Grippesaison 2014-15 zu bestimmen, haben wir Häufigkeiten berechnet und bivariate Intention-to-Treat-Analysen randomisierter Patienten (30.000 Patienten) durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Randomisierungsgruppe mit dem Abschluss der Impfung verbunden war.
Aufgrund der unterschiedlichen Impfraten zu Studienbeginn zwischen Portalnutzern und Nichtnutzern wurden die Analysen in diesen Gruppen getrennt durchgeführt.
Anschließend führten wir multivariate logistische Regressionsanalysen durch.
Wir haben Dummy-Variablen für die Zuweisung zum Nachrichtenarm des Portals (bei Portalbenutzern) und für die Zuweisung zum Anrufarm der interaktiven Spracherkennung (IVR) (bei beiden Portalbenutzern und separat bei Nicht-Portalbenutzern) erstellt.
Unter Einbeziehung dieser Dummy-Variablen und unter Berücksichtigung demografischer und praxisbezogener Kovariaten haben wir die Wahrscheinlichkeit modelliert, in der Grippesaison 2014–15 einen Grippeimpfstoff zu erhalten.
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Monate 11-16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten der Reliant Medical Group (RMG) mit Electroinc Health Record (EHR) Dokumentation des Abschlusses der Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: Monate 11-16
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Unter Verwendung der Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Randomisierung festgestellt wurde, dass die Pneumokokken-Impfung überfällig war, berechneten wir Häufigkeiten und führten bivariate und multivariate logistische Regressionsanalysen durch, um den Zusammenhang zwischen der Randomisierungsgruppe und dem Abschluss der Pneumokokken-Impfung zu untersuchen.
Wir haben Portalbenutzer und Nicht-Portalbenutzer getrennt analysiert.
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Monate 11-16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionspatienten mit selbst gemeldeten Influenza-Impfungen, dokumentiert in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR)
Zeitfenster: Monate 11-16
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Wir haben den Prozentsatz der Patienten berechnet, die außerhalb der medizinischen Gruppe das Portal oder IVR nutzten, um selbst zu berichten, dass sie ihre Grippeimpfung abgeschlossen hatten, gemessen am 1. April 2015.
Als Nenner verwendeten wir alle Patienten, die Portalnachrichten erhielten (10.000), und alle Patienten, die IVR-Anrufe erhielten (15.000).
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Monate 11-16
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wijesundara JG, Ito Fukunaga M, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM, Cutrona SL. Electronic Health Record Portal Messages and Interactive Voice Response Calls to Improve Rates of Early Season Influenza Vaccination: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e16373. doi: 10.2196/16373.
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Cutrona SL, Sreedhara M, Goff SL, Fisher LD, Preusse P, Jackson M, Sundaresan D, Garber LD, Mazor KM. Improving Rates of Influenza Vaccination Through Electronic Health Record Portal Messages, Interactive Voice Recognition Calls and Patient-Enabled Electronic Health Record Updates: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 May 6;5(2):e56. doi: 10.2196/resprot.5478.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9713747
- H00006928 (Andere Kennung: University of Massachusetts Medical School IRB)
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