- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266277
Přizpůsobení systému pro aplikaci vakcíny (ULOŽENO): Zlepšení četnosti očkování proti chřipce a pneumokokům prostřednictvím pomoci pacientům, lepší přesnosti lékařských záznamů a cíleným varováním lékaře
Zarovnání systému pro aplikaci vakcíny (ULOŽENO): Zlepšení četnosti očkování proti chřipce a pneumokokům díky pomoci pacientům, lepší přesnosti lékařských záznamů a cíleným varováním lékaře.
Cílem této výzkumné studie je zlepšit míru vhodného očkování proti chřipce a pneumokokům u dospělých, kteří dostávají péči ve velké multispecializované skupinové praxi v centrálním Massachusetts.
Vyšetřovatelé plánují provést nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii během chřipkové sezóny 2014–2015 (cyklus 1). Celkem bude randomizováno 20 000 uživatelů e-portálu a 10 000 uživatelů, kteří e-portál neužívají a kteří jsou v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) společnosti Reliant Medical Group (RMG) identifikováni jako neaktuální ohledně svých vakcín proti chřipce.
Uživatelé e-portálu budou náhodně vybráni a obdrží:
- Arm 1: Zpráva e-portálu s voláním interaktivního rozpoznávání hlasu (IVR).
- Arm 2: Zpráva e-portálu bez IVR volání
- Arm 3: Žádná zpráva e-portálu s IVR voláním NEBO
- Arm 4: Žádná zpráva e-portálu bez volání IVR (kontrola, uživatelé e-portálu)
Uživatelé mimo e-portál budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď:
- Arm 5: IVR call OR
- Arm 6: žádný IVR hovor (kontrola, uživatelé bez e-portálu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnohostranný přístup studie se bude zabývat propastí mezi současnou a optimální proočkovaností prostřednictvím intervencí na úrovni pacienta, poskytovatele a systému, jejichž cílem je zaměřit se na místní bariéry.
Podpora na úrovni pacientů sestávající ze vzdělávání a přístupu k informacím o vakcínách proti chřipce a pneumokokům bude poskytována prostřednictvím volání interaktivního rozpoznávání hlasu (IVR) a elektronických zpráv na portálu pro pacienty. Studie bude mít dva terénní cykly na úrovni pacienta. Tyto informační cykly se budou zabývat chřipkovou sezónou 2014–2015 (1. cyklus) a chřipkovou sezónou 2015–2016 (2. cyklus).
Během cyklu 1 bude použit nezaslepený plán randomizované kontrolované studie. Celkem bude randomizováno 20 000 uživatelů e-portálu a 10 000 uživatelů, kteří e-portál neužívají a kteří jsou v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) společnosti Reliant Medical Group (RMG) identifikováni jako neaktuální ohledně svých vakcín proti chřipce. Uživatelé e-portálu budou náhodně vybráni, aby obdrželi: (1) zprávu e-portálu s voláním interaktivního rozpoznávání hlasu (IVR); (2) Zpráva E-portálu bez volání IVR; (3) Žádná zpráva e-portálu s voláním IVR; nebo (4) Žádná zpráva e-portálu bez volání IVR. Uživatelé mimo e-portál budou náhodně vybráni tak, aby přijali buď (1) IVR volání, nebo (2) žádné IVR volání.
V rámci 2. cyklu dosahování zavedou vyšetřovatelé širší osvětové úsilí, v jehož rámci jsou zprávy o očkování zasílány všem uživatelům e-portálu a zprávy IVR jsou zasílány 15 000 pacientům, kteří nebyli očkováni v chřipkové sezóně 2014–2015. Náhodně bude vybráno 15 000 pacientů, kteří obdrží volání IVR.
Ve snaze zlepšit efektivitu intervence v cyklu 2 začleníme podrobnější informace (data/časy/místa na všech chřipkových klinikách RMG) do zpráv IVR i e-portálu. Rychlost, jakou může RMG distribuovat zprávy e-portálu, omezí počet, který lze odeslat před plánovanými chřipkovými klinikami. Pacienti budou proto náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (A) polovině uživatelů e-portálu budou zaslány včasné zprávy (cca. očekává se 19 000 pacientů, zatímco (B) druhá polovina uživatelů e-portálu nebude dostávat včasné zprávy. Ti ve skupině prvních zpráv obdrží zprávu obsahující umístění, data a časy chřipkové kliniky. Osobám ze skupiny nečasné intervence bude v listopadu 2015 zaslána zjednodušená zpráva na e-portálu (pokud již nebyli očkováni na chřipkovou sezónu 2015-2016).
Studijní tým plánuje provést kvalitativní rozhovory s 20 pacienty, stejně jako 10 poskytovateli a personálem, aby bylo možné přizpůsobit složky intervence během cyklu 1.
Složky na úrovni poskytovatelů budou zahrnovat cílené a opakující se vzdělávací materiály pro poskytovatele a jejich zaměstnance týkající se indikací, rizik a přínosů očkování proti chřipce a pneumokokům a navrhování strategií pro překonání místních překážek očkování. Počínaje rokem 2 budou poskytovatelé dostávat také individuální vysvědčení poskytující zpětnou vazbu o jejich proočkovanosti.
Komponenty na úrovni systému budou zahrnovat jak schopnost zachytit vakcinaci hlášená pacienty, tak automatickou aktualizaci záznamů o očkování EHR s imunizacemi proti pneumokokům a chřipce podaným v místních nemocnicích a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních. Tyto komponenty na úrovni systému sníží počet nevhodných výstrah a zvýší důvěru poskytovatele v záznamy pacientů.
Hlavní cíle jsou:
Zvýšit míru očkování proti chřipce a pneumokokům u vhodných populací pacientů prostřednictvím:
- Terénní činnost na úrovni pacientů zaměřená na neočkované pacienty;
- Vzdělávací intervence a systémová podpora na úrovni poskytovatelů a zaměstnanců.
- Zlepšit zachycování očkování podaných pacientům Reliant Medical Group (RMG) v komunitě, nemocnicích a pečovatelských zařízeních prostřednictvím elektronické výměny zdravotnických informací na systémové úrovni (HIE)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RMG Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Zpožděné očkování proti chřipce a/nebo neaktuální očkování proti pneumokokové vakcíně podle údajů RMG EHR
- Žádná doložená alergie na dané očkování.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Z účasti budou vyloučeni pacienti, kteří v RMG EHR zvolili možnost „Nevolat“ nebo mají alergii na očkování proti chřipce a/nebo pneumokokům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm 1: Zpráva e-portálu s IVR voláním
Pacienti identifikovaní jako uživatelé e-portálu obdrží zprávu e-portálu s IVR voláním
|
Aktivní uživatelé elektronického portálu pro pacienty budou náhodně vybráni, aby obdrželi zprávu z e-portálu a volání IVR.
Obě metody poskytnou pacientům edukační informace o očkování proti chřipce, upozorní pacienty na rozvrhy místních chřipkových klinik a vyvolají reakci pacientů na stav očkování a bariéry.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2: Zpráva e-portálu bez IVR volání
Pacienti identifikovaní jako uživatelé e-portálu obdrží pouze zprávu e-portálu
|
Aktivní uživatelé elektronického portálu pro pacienty budou náhodně vybráni tak, aby dostávali pouze zprávu z e-portálu.
Sdělení e-portálu poskytne pacientům edukační informace o očkování proti chřipce, upozornění na místní rozvrhy chřipkových klinik a vyvolá reakci pacientů na stav očkování a bariéry.
|
|
Aktivní komparátor: Arm 3: Žádná zpráva e-portálu s IVR voláním
Pacienti identifikovaní jako uživatelé e-portálu obdrží pouze volání IVR
|
Aktivní uživatelé elektronického pacientského portálu budou náhodně vybráni k přijetí IVR volání.
Výzva IVR poskytne pacientům edukační informace o očkování proti chřipce, upozornění na místní rozvrhy chřipkových klinik a vyvolá reakci pacientů na stav očkování a bariéry.
|
|
Žádný zásah: Rameno 4: Žádná zpráva E-portálu bez volání IVR
Pacienti identifikovaní jako uživatelé e-portálu neobdrží zprávu e-portálu ani IVR volání
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5: Volání IVR
Pacienti identifikovaní jako uživatelé, kteří nejsou uživateli e-portálu, obdrží pouze volání IVR
|
Uživatelé neelektronického portálu pro pacienty budou náhodně vybráni, aby obdrželi hovor IVR se vzdělávacími informacemi o vakcínách proti chřipce, upozorněním na místní rozvrhy chřipkových klinik a vyvolali reakci pacientů na stav očkování a překážky.
|
|
Žádný zásah: Rameno 6: Žádné volání IVR
Pacienti identifikovaní jako uživatelé, kteří nejsou uživateli e-portálu, nebudou osloveni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti Reliant Medical Group (RMG) s dokumentací elektronického zdravotního záznamu (EHR) o dokončení očkování proti chřipce pro sezónu 2014/2015
Časové okno: Měsíce 11-16
|
Abychom určili dopad našich intervencí na dokončení vakcíny proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2014-15, vypočítali jsme frekvence a provedli jsme dvourozměrné analýzy záměrné léčby u randomizovaných pacientů (30 000 pacientů), přičemž jsme posoudili, zda randomizační skupina byla spojena s dokončením vakcíny.
Vzhledem k rozdílné míře očkování na začátku mezi uživateli portálu a neuživateli byly analýzy v těchto skupinách prováděny odděleně.
Poté jsme provedli vícerozměrné logistické regresní analýzy.
Vytvořili jsme fiktivní proměnné pro přiřazení k ramenu zpráv portálu (mezi uživateli portálu) a pro přiřazení k volacímu ramenu Interactive Voice Recognition (IVR) (jak mezi uživateli portálu, tak samostatně mezi uživateli mimo portál).
Zahrnutím těchto falešných proměnných a přizpůsobením demografickým a praktickým kovariátům jsme modelovali pravděpodobnost obdržení vakcíny proti chřipce v chřipkové sezóně 2014-15.
|
Měsíce 11-16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti skupiny Reliant Medical Group (RMG) s elektroinkovými zdravotními záznamy (EHR) Dokumentace o dokončení vakcíny proti pneumokokům
Časové okno: Měsíce 11-16
|
Použili jsme jako jmenovatele ty pacienty, u kterých bylo v době randomizace identifikováno, že mají opožděnou vakcínu proti pneumokokům, vypočítali jsme frekvence a provedli jsme bivariační a vícerozměrné logistické regresní analýzy, které zkoumaly souvislost mezi randomizovanou skupinou a dokončením pneumokokové vakcíny.
Samostatně jsme analyzovali uživatele portálu a uživatele mimo portál.
|
Měsíce 11-16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční pacienti s vlastním očkováním proti chřipce zdokumentovaným v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
Časové okno: Měsíce 11-16
|
Vypočítali jsme procento pacientů, kteří použili portál nebo IVR k vlastnímu nahlášení dokončení vakcíny proti chřipce mimo lékařskou skupinu, měřeno 1. dubna 2015.
Jako jmenovatele jsme použili všechny pacienty, kteří obdrželi portálové zprávy (10 000) a všechny, kteří přijali IVR hovory (15 000).
|
Měsíce 11-16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wijesundara JG, Ito Fukunaga M, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM, Cutrona SL. Electronic Health Record Portal Messages and Interactive Voice Response Calls to Improve Rates of Early Season Influenza Vaccination: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e16373. doi: 10.2196/16373.
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Cutrona SL, Sreedhara M, Goff SL, Fisher LD, Preusse P, Jackson M, Sundaresan D, Garber LD, Mazor KM. Improving Rates of Influenza Vaccination Through Electronic Health Record Portal Messages, Interactive Voice Recognition Calls and Patient-Enabled Electronic Health Record Updates: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 May 6;5(2):e56. doi: 10.2196/resprot.5478.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9713747
- H00006928 (Jiný identifikátor: University of Massachusetts Medical School IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .