- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266277
Systemtilpasning til vaccinelevering (GEMMT): Forbedring af frekvensen af influenza- og pneumokokvaccination gennem patientopsøgende kontakt, forbedret journalnøjagtighed og målrettede lægealarmer
Systemtilpasning til vaccinelevering (GEMMT): Forbedring af frekvensen af influenza- og pneumokokvaccination gennem patientopsøgende kontakt, forbedret journalnøjagtighed og målrettede lægealarmer.
Målet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre frekvensen af passende influenza- og pneumokokvaccination blandt voksne, der modtager pleje i en stor multi-specialgruppepraksis i det centrale Massachusetts.
Efterforskerne planlægger at udføre et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg i influenzasæsonen 2014-2015 (cyklus 1). I alt 20.000 e-portalbrugere og 10.000 ikke-e-portalbrugere, som er identificeret i Reliant Medical Group (RMG) Electronic Health Record (EHR), som ikke er opdateret på deres influenzavacciner, vil blive randomiseret.
E-portalbrugere vil blive randomiseret til at modtage:
- Arm 1: E-portalmeddelelse med Interactive Voice Recognition (IVR) opkald
- Arm 2: E-portalmeddelelse uden IVR-opkald
- Arm 3: Ingen e-portal besked med IVR opkald ELLER
- Arm 4: Ingen e-portalmeddelelse uden IVR-opkald (kontrol, e-portalbrugere)
Ikke-e-portalbrugere vil blive randomiseret til at modtage enten:
- Arm 5: IVR-kald ELLER
- Arm 6: intet IVR-opkald (kontrol, ikke e-portalbrugere)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mangefacetterede tilgang vil adressere kløften mellem nuværende og optimale vaccinationsrater via interventioner på patient-, udbyder- og systemniveau, der har til formål at målrette mod lokale barrierer.
Opsøgende kontakt på patientniveau bestående af uddannelse og adgang til information om influenza- og pneumokokvacciner vil blive leveret gennem Interactive Voice Recognition (IVR) opkald og elektroniske patientportalmeddelelser. Undersøgelsen vil have to opsøgende cyklusser på patientniveau. Disse opsøgende cyklusser vil omhandle influenzasæsonen 2014-2015 (cyklus 1) og influenzasæsonen 2015-2016 (cyklus 2).
Et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt under cyklus 1. I alt 20.000 e-portalbrugere og 10.000 ikke-e-portalbrugere, som er identificeret i Reliant Medical Group (RMG) Electronic Health Record (EHR), som ikke er opdateret på deres influenzavacciner, vil blive randomiseret. E-portalbrugere vil blive randomiseret til at modtage: (1) E-portalmeddelelse med Interactive Voice Recognition (IVR) opkald; (2) E-portalmeddelelse uden IVR-opkald; (3) Ingen e-portalmeddelelse med IVR-opkald; eller (4) Ingen e-portalmeddelelse uden IVR-opkald. Ikke-e-portalbrugere vil blive randomiseret til at modtage enten (1) IVR-opkald eller (2) intet IVR-opkald.
I Outreach Cycle 2 vil efterforskerne implementere en bredere opsøgende indsats, hvor vaccinationsbeskeder sendes til alle e-portalbrugere, og IVR-beskeder sendes til 15.000 patienter, der ikke modtog vaccinationer i influenzasæsonen 2014-2015. De 15.000 patienter, der modtager IVR-opkald, vil blive udvalgt tilfældigt.
I et forsøg på at forbedre effektiviteten af interventionen i cyklus 2 vil vi inkorporere mere detaljerede oplysninger (datoer/klokkeslæt/steder på alle RMG-influenzaklinikker) i både IVR- og e-portalmeddelelserne. Den hastighed, hvormed e-portalbeskeder kan distribueres af RMG, vil begrænse antallet, der kan sendes ud før de planlagte influenzaklinikker. Patienter vil derfor blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: (A) halvdelen af e-portalbrugerne vil få tilsendt tidlige beskeder (ca. 19.000 patienter forventes), mens (B) den anden halvdel af e-portalbrugerne ikke vil modtage tidlige beskeder. De i den tidlige beskedgruppe vil modtage en besked, der indeholder influenzaklinikkens placering, datoer og tidspunkter. Dem i gruppen med ikke-tidlig indsats vil få tilsendt en forenklet e-portalmeddelelse i november 2015 (hvis de ikke allerede er vaccineret til influenzasæsonen 2015-2016).
Undersøgelsesteamet planlægger at gennemføre kvalitative interviews med 20 patienter samt 10 udbydere og personale for at skræddersy interventionskomponenter under cyklus 1.
Komponenter på udbyderniveau vil omfatte målrettede og tilbagevendende undervisningsmaterialer til udbydere og deres personale vedrørende indikationer, risici og fordele ved influenza- og pneumokokvaccination og foreslå strategier til at overvinde lokale barrierer for vaccination. Fra og med år 2 vil udbydere også modtage individualiserede rapportkort, der giver feedback om deres immuniseringsrater.
Komponenter på systemniveau vil omfatte både evnen til at registrere patientrapporterede vaccinationer og automatisk opdatering af EPJ-vaccinationsjournaler med pneumokok- og influenzavaccinationer givet på lokale hospitaler og dygtige sygeplejefaciliteter. Disse komponenter på systemniveau vil reducere upassende advarsler og forbedre udbyderens tillid til patientjournaler.
De vigtigste mål er:
For at forbedre frekvensen af influenza- og pneumokokvaccination i kvalificerede patientpopulationer via:
- Opsøgende indsats på patientniveau målrettet uvaccinerede patienter;
- Uddannelsesinterventioner og systemstøtte på udbyder- og personaleniveau.
- For at forbedre indfangningen af vaccinationer administreret til Reliant Medical Group (RMG) patienter i samfundet, hospitaler og plejefaciliteter via elektronisk sundhedsinformationsudveksling på systemniveau (HIE)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RMG-patienter 18 år eller ældre.
- Forsinket til vaccination mod influenza og/eller ikke opdateret på vaccination for pneumokokvaccine ifølge RMG EPJ-data
- Ingen dokumenteret allergi over for den pågældende vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
- Patienter, der har valgt "Ring ikke"-muligheden i RMG EPJ eller har allergi over for influenza- og/eller pneumokokvaccination, vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: E-portal besked med IVR opkald
Patienter identificeret som e-portalbrugere vil modtage en e-portalmeddelelse med IVR-opkald
|
Aktive elektroniske patientportalbrugere vil blive randomiseret til at modtage en e-portalmeddelelse og IVR-opkald.
Begge opsøgende metoder vil give patienterne undervisningsinformation om influenzavaccination, informere patienterne om lokale influenzaklinikker og fremkalde patientrespons på vaccinationsstatus og barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: E-portalmeddelelse uden IVR-opkald
Patienter identificeret som e-portalbrugere vil kun modtage en e-portalmeddelelse
|
Aktive elektroniske patientportalbrugere vil blive randomiseret til kun at modtage en e-portalmeddelelse.
E-portalmeddelelsen vil give patienterne undervisningsinformation om influenzavaccination, meddelelse om lokale influenzaklinikker og fremkalde patientrespons på vaccinationsstatus og barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Ingen e-portal besked med IVR opkald
Patienter identificeret som e-portalbrugere vil kun modtage et IVR-opkald
|
Aktive elektroniske patientportalbrugere vil blive randomiseret til at modtage et IVR-opkald.
IVR-opkaldet vil give patienterne undervisningsinformation om influenzavaccination, meddelelse om lokale influenzaklinikker og fremkalde patientrespons på vaccinationsstatus og -barrierer.
|
|
Ingen indgriben: Arm 4: Ingen E-portal besked uden IVR-opkald
Patienter identificeret som e-portalbrugere vil hverken modtage en e-portalmeddelelse eller et IVR-opkald
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 5: IVR-kald
Patienter identificeret som ikke-e-portalbrugere vil kun modtage et IVR-opkald
|
Ikke-elektroniske patientportalbrugere vil blive randomiseret til at modtage et IVR-opkald med uddannelsesoplysninger om influenzavacciner, meddelelse om lokale influenzaklinikker og fremkalde patientrespons på vaccinationsstatus og barrierer.
|
|
Ingen indgriben: Arm 6: Intet IVR-kald
Patienter identificeret som ikke-e-portalbrugere vil ikke modtage nogen opsøgende kontakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliant Medical Group (RMG)-patienter med elektronisk sygejournal (EPJ) dokumentation for færdiggørelse af influenzavaccine for sæsonen 2014/2015
Tidsramme: Måneder 11-16
|
For at bestemme virkningen af vores interventioner på færdiggørelse af influenzavaccine for influenzasæsonen 2014-15, beregnede vi frekvenser og udførte intention-to-treat bivariate analyser af randomiserede patienter (30.000 patienter), og vurderede, om randomiseringsgruppen var associeret med vaccineafslutning.
På grund af forskelle i vaccinationsrater ved baseline mellem portalbrugere og ikke-brugere, blev analyser i disse grupper udført separat.
Vi udførte derefter multivariate logistiske regressionsanalyser.
Vi oprettede dummy-variabler til tildeling til portalmeddelelsesarmen (blandt portalbrugere) og til tildeling til den interaktive stemmegenkendelse (IVR) opkaldsarm (blandt både portalbrugere og, separat, blandt ikke-portalbrugere).
Inklusive disse dummy-variabler og justering for demografiske og praksis-niveau kovariater, modellerede vi oddsene for at modtage en influenzavaccine i influenzasæsonen 2014-15.
|
Måneder 11-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliant Medical Group (RMG)-patienter med EHR-dokumentation for færdiggørelse af pneumokokvaccine
Tidsramme: Måneder 11-16
|
Ved at bruge de patienter, der var identificeret som værende forsinket til pneumokokvaccine på randomiseringstidspunktet, som en nævner, beregnede vi frekvenser og udførte bivariate og multivariate logistiske regressionsanalyser, undersøgte sammenhængen mellem randomiseringsgruppe og færdiggørelse af pneumokokvaccine.
Vi analyserede portalbrugere og ikke-portalbrugere separat.
|
Måneder 11-16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionspatienter med selvrapporterede influenzavaccinationer dokumenteret i elektronisk patientjournal (EPJ)
Tidsramme: Måneder 11-16
|
Vi beregnede procentdelen af patienter, der brugte portalen eller IVR til selv at rapportere færdiggørelse af influenzavaccine uden for den medicinske gruppe, målt den 1. april 2015.
Vi brugte som vores nævner alle de patienter, der modtog portalbeskeder (10.000) og alle dem, der modtog IVR-opkald (15.000).
|
Måneder 11-16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wijesundara JG, Ito Fukunaga M, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM, Cutrona SL. Electronic Health Record Portal Messages and Interactive Voice Response Calls to Improve Rates of Early Season Influenza Vaccination: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e16373. doi: 10.2196/16373.
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Cutrona SL, Sreedhara M, Goff SL, Fisher LD, Preusse P, Jackson M, Sundaresan D, Garber LD, Mazor KM. Improving Rates of Influenza Vaccination Through Electronic Health Record Portal Messages, Interactive Voice Recognition Calls and Patient-Enabled Electronic Health Record Updates: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 May 6;5(2):e56. doi: 10.2196/resprot.5478.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9713747
- H00006928 (Anden identifikator: University of Massachusetts Medical School IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .