- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266277
Systemjustering for levering av vaksine (LAGRET): Forbedring av influensa- og pneumokokkvaksinering gjennom pasientoppsøk, forbedret journalnøyaktighet og målrettede legevarsler
Systemtilpasning for levering av vaksine (LAGRET): Forbedring av hyppigheten av influensa- og pneumokokkvaksinering gjennom pasientoppsøk, forbedret journalnøyaktighet og målrettede legevarsler.
Målet med denne forskningsstudien er å forbedre frekvensen av passende influensa- og pneumokokkvaksinasjon blant voksne som mottar omsorg ved en stor gruppepraksis med flere spesialiteter i sentrale Massachusetts.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en ikke-blind randomisert kontrollert studie under influensasesongen 2014-2015 (syklus 1). Totalt 20 000 e-portalbrukere og 10 000 ikke-e-portalbrukere som er identifisert i Reliant Medical Group (RMG) Electronic Health Record (EHR) som ikke er oppdatert på sine influensavaksiner, vil bli randomisert.
E-portalbrukere vil bli randomisert til å motta:
- Arm 1: E-portalmelding med Interactive Voice Recognition (IVR)-anrop
- Arm 2: E-portalmelding uten IVR-anrop
- Arm 3: Ingen e-portalmelding med IVR-anrop ELLER
- Arm 4: Ingen e-portalmelding uten IVR-anrop (kontroll, e-portalbrukere)
Ikke-e-portalbrukere vil bli randomisert til å motta enten:
- Arm 5: IVR-anrop ELLER
- Arm 6: ingen IVR-anrop (kontroll, ikke-e-portalbrukere)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens mangefasetterte tilnærming vil adressere gapet mellom nåværende og optimale vaksinasjonsrater via intervensjoner på pasient-, leverandør- og systemnivå ment å målrette mot lokale barrierer.
Oppsøkende kontakt på pasientnivå bestående av opplæring og tilgangsinformasjon om influensa- og pneumokokkvaksiner vil bli levert gjennom samtaler med interaktiv stemmegjenkjenning (IVR) og elektroniske pasientportalmeldinger. Studien vil ha to oppsøkende sykluser på pasientnivå. Disse oppsøkende syklusene vil ta for seg influensasesongen 2014-2015 (syklus 1) og influensasesongen 2015-2016 (syklus 2).
En ikke-blind randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt under syklus 1. Totalt 20 000 e-portalbrukere og 10 000 ikke-e-portalbrukere som er identifisert i Reliant Medical Group (RMG) Electronic Health Record (EHR) som ikke er oppdatert på sine influensavaksiner, vil bli randomisert. E-portalbrukere vil bli randomisert til å motta: (1) E-portalmelding med Interactive Voice Recognition (IVR)-anrop; (2) E-portalmelding uten IVR-anrop; (3) Ingen e-portalmelding med IVR-anrop; eller (4) Ingen e-portalmelding uten IVR-anrop. Ikke-e-portalbrukere vil bli randomisert til å motta enten (1) IVR-anrop eller (2) ingen IVR-anrop.
I Outreach Cycle 2 vil etterforskerne implementere en bredere oppsøkende innsats der vaksinasjonsmeldinger sendes til alle e-portalbrukere og IVR-meldinger sendes til 15 000 pasienter som ikke mottok vaksinasjoner i influensasesongen 2014-2015. De 15 000 pasientene som mottar IVR-anrop vil bli tilfeldig valgt.
I et forsøk på å forbedre effektiviteten av intervensjonen i syklus 2, vil vi inkludere mer detaljert informasjon (datoer/klokkeslett/steder på alle RMG-influensaklinikker) i både IVR- og e-portalmeldingene. Hastigheten som e-portalmeldinger kan distribueres med av RMG vil begrense antallet som kan sendes ut før de planlagte influensaklinikkene. Pasienter vil derfor bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: (A) halvparten av e-portalbrukerne vil få tilsendt tidlige meldinger (ca. 19 000 pasienter forventet), mens (B) den andre halvparten av e-portalbrukerne ikke vil motta tidlige meldinger. De i den tidlige meldingsgruppen vil motta en melding som inneholder influensaklinikkens plassering, datoer og klokkeslett. De i gruppen for ikke-tidlig intervensjon vil få tilsendt en forenklet e-portalmelding i november 2015 (hvis de ikke allerede er vaksinert for influensasesongen 2015-2016).
Studieteamet planlegger å gjennomføre kvalitative intervjuer med 20 pasienter samt 10 leverandører og ansatte for å skreddersy intervensjonskomponenter i løpet av syklus 1.
Komponenter på leverandørnivå vil inkludere målrettet og tilbakevendende undervisningsmateriell for tilbydere og deres ansatte angående indikasjoner, risikoer og fordeler ved influensa- og pneumokokkvaksinasjon, og foreslå strategier for å overvinne lokale barrierer for vaksinasjon. Fra og med år 2 vil leverandørene også motta individualiserte rapportkort som gir tilbakemelding om deres vaksinasjonsrater.
Komponenter på systemnivå vil inkludere både evnen til å registrere pasientrapporterte vaksinasjoner og automatisk oppdatering av EPJ-vaksinasjonsjournaler med pneumokokk- og influensavaksinasjoner gitt ved lokale sykehus og dyktige sykepleiefasiliteter. Disse komponentene på systemnivå vil redusere upassende varsler og forbedre leverandørens tillit til pasientjournaler.
De viktigste målene er:
For å forbedre frekvensen av influensa- og pneumokokkvaksinasjon i kvalifiserte pasientpopulasjoner via:
- Oppsøkende kontakt på pasientnivå rettet mot uvaksinerte pasienter;
- Utdanningsintervensjoner og systemstøtte på leverandør- og personalnivå.
- For å forbedre fangsten av vaksinasjoner administrert til Reliant Medical Group (RMG) pasienter i samfunnet, sykehus og pleiefasiliteter via elektronisk helseinformasjonsutveksling på systemnivå (HIE)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RMG Pasienter 18 år eller eldre.
- Forsinket vaksinasjon mot influensa og/eller ikke oppdatert på vaksinasjon mot pneumokokkvaksine i henhold til RMG EPJ-data
- Ingen dokumentert allergi mot den aktuelle vaksinasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier.
- Pasienter som har valgt «Ikke ring»-alternativet i RMG EPJ eller har allergi mot influensa- og/eller pneumokokkvaksinasjon vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: E-portalmelding med IVR-anrop
Pasienter identifisert som e-portalbrukere vil motta en e-portalmelding med IVR-anrop
|
Aktive elektroniske pasientportalbrukere vil bli randomisert til å motta en e-portalmelding og IVR-anrop.
Begge metodene for oppsøking vil gi pasienter pedagogisk informasjon om influensavaksinasjon, varsle pasienter om lokale influensaklinikker og fremkalle pasientrespons på vaksinasjonsstatus og barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: E-portalmelding uten IVR-anrop
Pasienter identifisert som e-portalbrukere vil kun motta en e-portalmelding
|
Aktive elektroniske pasientportalbrukere vil bli randomisert til kun å motta en e-portalmelding.
E-portalmeldingen vil gi pasienter pedagogisk informasjon om influensavaksinasjon, varsling om lokale influensaklinikker og fremkalle pasientrespons på vaksinasjonsstatus og barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Ingen e-portalmelding med IVR-anrop
Pasienter identifisert som e-portalbrukere vil kun motta en IVR-samtale
|
Aktive elektroniske pasientportalbrukere vil bli randomisert til å motta en IVR-samtale.
IVR-samtalen vil gi pasienter pedagogisk informasjon om influensavaksinasjon, varsling om lokale influensaklinikker og fremkalle pasientrespons på vaksinasjonsstatus og barrierer.
|
|
Ingen inngripen: Arm 4: Ingen e-portalmelding uten IVR-anrop
Pasienter identifisert som e-portalbrukere vil verken motta en e-portalmelding eller et IVR-anrop
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 5: IVR-anrop
Pasienter identifisert som ikke-e-portalbrukere vil kun motta en IVR-samtale
|
Ikke-elektroniske pasientportalbrukere vil bli randomisert til å motta en IVR-samtale med pedagogisk informasjon om influensavaksiner, varsel om lokale influensaklinikker og fremkalle pasientrespons på vaksinasjonsstatus og barrierer.
|
|
Ingen inngripen: Arm 6: Ingen IVR-anrop
Pasienter identifisert som ikke-e-portalbrukere vil ikke motta noen oppsøkende kontakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliant Medical Group (RMG)-pasienter med elektronisk helsejournal (EPJ) dokumentasjon på fullført influensavaksine for sesongen 2014/2015
Tidsramme: Måned 11-16
|
For å bestemme virkningen av våre intervensjoner på fullføring av influensavaksine for influensasesongen 2014-15, beregnet vi frekvenser og utførte intensjon-til-behandle bivariate analyser av randomiserte pasienter (30 000 pasienter), og vurderte om randomiseringsgruppen var assosiert med fullføring av vaksine.
På grunn av forskjellsrater for vaksinasjon ved baseline mellom portalbrukere og ikke-brukere, ble analyser i disse gruppene utført separat.
Vi utførte deretter multivariate logistiske regresjonsanalyser.
Vi opprettet dummyvariabler for tilordning til portalmeldingsarmen (blant portalbrukere) og for tilordning til samtalearmen Interactive Voice Recognition (IVR) (blant både portalbrukere og, separat, blant ikke-portalbrukere).
Inkludert disse dummy-variablene og justering for demografiske og praksisnivå-kovariater, modellerte vi oddsen for å motta en influensavaksine i influensasesongen 2014-15.
|
Måned 11-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliant Medical Group (RMG)-pasienter med elektronisk helsejournal (EPJ) dokumentasjon av fullført pneumokokkvaksine
Tidsramme: Måned 11-16
|
Ved å bruke som en nevner de pasientene som ble identifisert som forsinket for pneumokokkvaksine på randomiseringstidspunktet, beregnet vi frekvenser og utførte bivariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser, og undersøkte sammenhengen mellom randomiseringsgruppe og fullføring av pneumokokkvaksine.
Vi analyserte portalbrukere og ikke-portalbrukere separat.
|
Måned 11-16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonspasienter med selvrapporterte influensavaksinasjoner dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ)
Tidsramme: Måned 11-16
|
Vi beregnet prosentandelen av pasientene som brukte portalen eller IVR til å selvrapportere fullført influensavaksine utenfor den medisinske gruppen, målt 1. april 2015.
Vi brukte som nevner alle de pasientene som mottok portalmeldinger (10 000) og alle de som mottok IVR-anrop (15 000).
|
Måned 11-16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wijesundara JG, Ito Fukunaga M, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM, Cutrona SL. Electronic Health Record Portal Messages and Interactive Voice Response Calls to Improve Rates of Early Season Influenza Vaccination: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e16373. doi: 10.2196/16373.
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Cutrona SL, Sreedhara M, Goff SL, Fisher LD, Preusse P, Jackson M, Sundaresan D, Garber LD, Mazor KM. Improving Rates of Influenza Vaccination Through Electronic Health Record Portal Messages, Interactive Voice Recognition Calls and Patient-Enabled Electronic Health Record Updates: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 May 6;5(2):e56. doi: 10.2196/resprot.5478.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9713747
- H00006928 (Annen identifikator: University of Massachusetts Medical School IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .