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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02266277
Alignement du système pour la livraison du vaccin E (SAVED) : amélioration des taux de vaccination contre la grippe et le pneumocoque grâce à la sensibilisation des patients, à l'amélioration de la précision des dossiers médicaux et aux alertes ciblées des médecins
Alignement du système pour la livraison du vaccin E (SAVED) : amélioration des taux de vaccination contre la grippe et le pneumocoque grâce à la sensibilisation des patients, à l'amélioration de la précision des dossiers médicaux et aux alertes ciblées des médecins.
L'objectif de cette étude de recherche est d'améliorer les taux de vaccination appropriée contre la grippe et le pneumocoque chez les adultes qui reçoivent des soins dans un grand cabinet de groupe multi-spécialités du centre du Massachusetts.
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé sans insu pendant la saison grippale 2014-2015 (cycle 1). Un total de 20 000 utilisateurs du portail électronique et 10 000 non-utilisateurs du portail qui sont identifiés dans le dossier de santé électronique (DSE) du Reliant Medical Group (RMG) comme n'étant pas à jour sur leurs vaccins antigrippaux seront randomisés.
Les utilisateurs du portail électronique seront randomisés pour recevoir :
- Bras 1 : Message du portail électronique avec appel de reconnaissance vocale interactive (IVR)
- Bras 2 : Message du portail électronique sans appel IVR
- Bras 3 : Pas de message e-portail avec appel IVR OU
- Bras 4 : Pas de message e-portail sans appel IVR (Contrôle, utilisateurs e-portail)
Les utilisateurs non-e-portail seront randomisés pour recevoir soit :
- Bras 5 : appel IVR OU
- Bras 6 : pas d'appel IVR (contrôle, non utilisateurs du portail électronique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approche à multiples facettes de l'étude comblera l'écart entre les taux de vaccination actuels et optimaux via des interventions au niveau des patients, des prestataires et du système destinées à cibler les obstacles locaux.
La sensibilisation au niveau des patients consistant en une éducation et des informations d'accès sur les vaccins contre la grippe et le pneumocoque sera assurée par le biais d'appels de reconnaissance vocale interactive (RVI) et de messages électroniques du portail des patients. L'étude comportera deux cycles de sensibilisation au niveau des patients. Ces cycles de sensibilisation porteront sur la saison grippale 2014-2015 (cycle 1) et la saison grippale 2015-2016 (cycle 2).
Une conception d'essai contrôlé randomisé sans aveugle sera utilisée au cours du cycle 1. Un total de 20 000 utilisateurs du portail électronique et 10 000 non-utilisateurs du portail qui sont identifiés dans le dossier de santé électronique (DSE) du Reliant Medical Group (RMG) comme n'étant pas à jour sur leurs vaccins antigrippaux seront randomisés. Les utilisateurs du portail électronique seront randomisés pour recevoir : (1) un message du portail électronique avec un appel de reconnaissance vocale interactive (RVI) ; (2) Message du portail électronique sans appel IVR ; (3) Aucun message de portail électronique avec appel IVR ; ou (4) Aucun message de portail électronique sans appel IVR. Les non-utilisateurs du portail électronique seront randomisés pour recevoir soit (1) un appel IVR, soit (2) aucun appel IVR.
Dans Outreach Cycle 2, les enquêteurs mettront en œuvre un effort de sensibilisation plus large dans lequel des messages de vaccination sont envoyés à tous les utilisateurs du portail électronique et des messages IVR sont envoyés à 15 000 patients qui n'ont pas été vaccinés au cours de la saison grippale 2014-2015. Les 15 000 patients recevant des appels RVI seront sélectionnés au hasard.
Afin d'améliorer l'efficacité de l'intervention du cycle 2, nous intégrerons des informations plus détaillées (dates/heures/lieux de toutes les cliniques de grippe RMG) dans les messages du RVI et du portail électronique. La vitesse à laquelle les messages du portail électronique peuvent être distribués par RMG limitera le nombre qui peut être envoyé avant les cliniques de grippe prévues. Les patients seront donc répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (A) la moitié des utilisateurs du portail électronique recevront des messages précoces (env. 19 000 patients prévus), tandis que (B) l'autre moitié des utilisateurs du portail électronique ne recevra pas de messages précoces. Les membres du premier groupe de messages recevront un message contenant l'emplacement, les dates et les heures de la clinique de grippe. Les personnes du groupe d'intervention non précoce recevront un message simplifié du portail électronique en novembre 2015 (s'ils n'ont pas déjà été vaccinés pour la saison grippale 2015-2016).
L'équipe de l'étude prévoit de mener des entretiens qualitatifs avec 20 patients ainsi qu'avec 10 prestataires et membres du personnel afin d'adapter les composantes de l'intervention au cours du cycle 1.
Les composantes au niveau des prestataires comprendront des supports éducatifs ciblés et récurrents pour les prestataires et leur personnel concernant les indications, les risques et les avantages de la vaccination contre la grippe et le pneumocoque, et suggéreront des stratégies pour surmonter les obstacles locaux à la vaccination. À partir de l'année 2, les prestataires recevront également des bulletins individuels fournissant des informations sur leurs taux de vaccination.
Les composants au niveau du système comprendront à la fois la capacité de saisir les vaccinations signalées par les patients et la mise à jour automatique des dossiers de vaccination du DSE avec les vaccinations contre le pneumocoque et la grippe administrées dans les hôpitaux locaux et les établissements de soins infirmiers qualifiés. Ces composants au niveau du système réduiront les alertes inappropriées et amélioreront la confiance des prestataires dans les dossiers des patients.
Les principaux objectifs sont :
Améliorer les taux de vaccination contre la grippe et le pneumocoque dans les populations de patients éligibles via :
- Sensibilisation au niveau des patients ciblant les patients non vaccinés ;
- Interventions éducatives au niveau des prestataires et du personnel et soutien du système.
- Améliorer la saisie des vaccinations administrées aux patients du Reliant Medical Group (RMG) dans la communauté, les hôpitaux et les établissements de soins infirmiers via l'échange électronique d'informations sur la santé (HIE) au niveau du système
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients RMG âgés de 18 ans ou plus.
- En retard pour la vaccination contre la grippe et/ou pas à jour pour la vaccination contre le pneumocoque selon les données RMG EHR
- Aucune allergie documentée au vaccin en question.
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion.
- Les patients qui ont sélectionné l'option "Ne pas appeler" dans le RMG EHR ou qui ont une allergie à la vaccination contre la grippe et/ou le pneumocoque seront exclus de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arme 1 : Message du portail électronique avec appel IVR
Les patients identifiés comme utilisateurs du portail électronique recevront un message du portail électronique avec un appel IVR
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Les utilisateurs actifs du portail électronique des patients seront randomisés pour recevoir un message du portail électronique et des appels RVI.
Les deux méthodes de sensibilisation fourniront aux patients des informations éducatives sur la vaccination antigrippale, informeront les patients des horaires des cliniques locales de lutte contre la grippe et susciteront une réponse des patients au statut de vaccination et aux obstacles.
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Comparateur actif: Bras 2 : Message du portail électronique sans appel IVR
Les patients identifiés comme utilisateurs du portail électronique recevront uniquement un message du portail électronique
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Les utilisateurs actifs du portail électronique des patients seront randomisés pour ne recevoir qu'un message du portail électronique.
Le message du portail électronique fournira aux patients des informations éducatives sur la vaccination antigrippale, une notification des horaires des cliniques locales de lutte contre la grippe et suscitera une réponse des patients au statut de vaccination et aux obstacles.
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Comparateur actif: Bras 3 : Pas de message e-portail avec appel IVR
Les patients identifiés comme utilisateurs du portail électronique recevront uniquement un appel IVR
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Les utilisateurs actifs du portail électronique des patients seront randomisés pour recevoir un appel RVI.
L'appel IVR fournira aux patients des informations éducatives sur la vaccination antigrippale, une notification des horaires des cliniques locales de lutte contre la grippe et suscitera une réponse des patients à l'état de la vaccination et aux obstacles.
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Aucune intervention: Bras 4 : Pas de message de portail électronique sans appel IVR
Les patients identifiés comme utilisateurs du portail électronique ne recevront ni message du portail électronique ni appel IVR
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Comparateur actif: Bras 5 : Appel SVI
Les patients identifiés comme n'utilisant pas le portail électronique recevront uniquement un appel IVR
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Les utilisateurs non électroniques du portail patient seront randomisés pour recevoir un appel RVI contenant des informations éducatives sur les vaccins antigrippaux, une notification des horaires des cliniques locales contre la grippe et une réponse du patient au statut de vaccination et aux obstacles.
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Aucune intervention: Bras 6 : Pas d'appel IVR
Les patients identifiés comme n'utilisant pas le portail électronique ne recevront aucune sensibilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients du Reliant Medical Group (RMG) avec dossier de santé électronique (DSE) Documentation de l'achèvement du vaccin contre la grippe pour la saison 2014/2015
Délai: Mois 11-16
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Pour déterminer l'impact de nos interventions sur l'achèvement du vaccin antigrippal pour la saison grippale 2014-2015, nous avons calculé les fréquences et effectué des analyses bivariées en intention de traiter des patients randomisés (30 000 patients), en évaluant si le groupe de randomisation était associé à l'achèvement du vaccin.
En raison des taux différentiels de vaccination au départ entre les utilisateurs du portail et les non-utilisateurs, les analyses de ces groupes ont été menées séparément.
Nous avons ensuite effectué des analyses de régression logistique multivariée.
Nous avons créé des variables fictives pour l'affectation au bras de messagerie du portail (parmi les utilisateurs du portail) et pour l'affectation au bras d'appel de la reconnaissance vocale interactive (IVR) (parmi les utilisateurs du portail et, séparément, parmi les utilisateurs non-portail).
En incluant ces variables fictives et en ajustant les covariables démographiques et au niveau de la pratique, nous avons modélisé les chances de recevoir un vaccin antigrippal au cours de la saison grippale 2014-2015.
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Mois 11-16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients du Reliant Medical Group (RMG) avec dossier de santé électronique (DSE) Documentation de l'achèvement du vaccin contre le pneumocoque
Délai: Mois 11-16
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En utilisant comme dénominateur les patients identifiés comme étant en retard pour le vaccin antipneumococcique au moment de la randomisation, nous avons calculé les fréquences et effectué des analyses de régression logistique bivariées et multivariées, examinant l'association entre le groupe de randomisation et l'achèvement du vaccin antipneumococcique.
Nous avons analysé les utilisateurs du portail et les utilisateurs non-portail séparément.
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Mois 11-16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention Patients ayant des vaccinations contre la grippe autodéclarées documentées dans le dossier de santé électronique (DSE)
Délai: Mois 11-16
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Nous avons calculé le pourcentage de patients qui ont utilisé le portail ou le RVI pour déclarer eux-mêmes avoir terminé leur vaccination contre la grippe en dehors du groupe médical, mesuré le 1er avril 2015.
Nous avons utilisé comme dénominateur tous les patients qui ont reçu des messages du portail (10 000) et tous ceux qui ont reçu des appels RVI (15 000).
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Mois 11-16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wijesundara JG, Ito Fukunaga M, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM, Cutrona SL. Electronic Health Record Portal Messages and Interactive Voice Response Calls to Improve Rates of Early Season Influenza Vaccination: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e16373. doi: 10.2196/16373.
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Cutrona SL, Sreedhara M, Goff SL, Fisher LD, Preusse P, Jackson M, Sundaresan D, Garber LD, Mazor KM. Improving Rates of Influenza Vaccination Through Electronic Health Record Portal Messages, Interactive Voice Recognition Calls and Patient-Enabled Electronic Health Record Updates: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 May 6;5(2):e56. doi: 10.2196/resprot.5478.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections pneumococciques
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9713747
- H00006928 (Autre identifiant: University of Massachusetts Medical School IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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