- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266277
Dostosowanie systemu do dostarczania szczepionek (SAVED): Poprawa wskaźników szczepień przeciwko grypie i pneumokokom poprzez kontakt z pacjentami, poprawa dokładności dokumentacji medycznej i ukierunkowane ostrzeżenia dla lekarzy
Dostosowanie systemu do dostarczania szczepionek (SAVED): Poprawa wskaźników szczepień przeciwko grypie i pneumokokom poprzez kontakt z pacjentami, lepszą dokładność dokumentacji medycznej i ukierunkowane alerty dla lekarzy.
Celem tego badania naukowego jest poprawa wskaźników odpowiednich szczepień przeciwko grypie i pneumokokom wśród dorosłych, którzy otrzymują opiekę w dużej, wielospecjalistycznej praktyce grupowej w środkowym Massachusetts.
Badacze planują przeprowadzić niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie podczas sezonu grypowego 2014-2015 (Cykl 1). W sumie 20 000 użytkowników e-portalu i 10 000 użytkowników spoza e-portalu, którzy zostali zidentyfikowani w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Reliant Medical Group (RMG) jako osoby, które nie posiadają aktualnych informacji na temat szczepionek przeciw grypie, zostaną losowo przydzielone.
Użytkownicy e-portalu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:
- Uzbrojenie 1: wiadomość e-portalu z połączeniem Interactive Voice Recognition (IVR).
- Ramię 2: Wiadomość z e-portalu bez połączenia IVR
- Ramię 3: Brak komunikatu e-portalu z połączeniem IVR LUB
- Ramię 4: Brak komunikatu e-portalu bez połączenia IVR (Kontrola, użytkownicy e-portalu)
Użytkownicy spoza e-portalu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:
- Ramię 5: połączenie IVR LUB
- Ramię 6: brak połączenia IVR (Kontrola, użytkownicy spoza e-portalu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielopłaszczyznowe podejście zastosowane w badaniu zajmie się rozbieżnością między obecnymi a optymalnymi wskaźnikami szczepień poprzez interwencje na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu, mające na celu zwalczanie lokalnych barier.
Działania informacyjne na poziomie pacjentów, obejmujące edukację i dostęp do informacji na temat szczepionek przeciwko grypie i pneumokokom, będą realizowane za pośrednictwem połączeń z interaktywnym rozpoznawaniem głosu (IVR) i wiadomości na elektronicznym portalu dla pacjentów. Badanie obejmie dwa cykle informacyjne na poziomie pacjenta. Te cykle informacyjne będą dotyczyły sezonu grypowego 2014-2015 (cykl 1) i sezonu grypowego 2015-2016 (cykl 2).
Podczas cyklu 1 zostanie wykorzystany nieślepy, randomizowany, kontrolowany projekt badania. W sumie 20 000 użytkowników e-portalu i 10 000 użytkowników spoza e-portalu, którzy zostali zidentyfikowani w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Reliant Medical Group (RMG) jako osoby, które nie posiadają aktualnych informacji na temat szczepionek przeciw grypie, zostaną losowo przydzielone. Użytkownicy e-portalu zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania: (1) wiadomości e-portalu z połączeniem Interactive Voice Recognition (IVR); (2) Wiadomość e-portalu bez połączenia IVR; (3) Brak komunikatu e-portalu z połączeniem IVR; lub (4) Brak wiadomości e-portal bez połączenia IVR. Użytkownicy spoza e-portalu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania (1) połączenia IVR lub (2) braku połączenia IVR.
W drugim cyklu informacyjnym badacze wdrożą szersze działania informacyjne, w ramach których wiadomości o szczepieniach zostaną wysłane do wszystkich użytkowników e-portalu, a wiadomości IVR zostaną wysłane do 15 000 pacjentów, którzy nie otrzymali szczepień w sezonie grypowym 2014-2015. 15 000 pacjentów odbierających połączenia IVR zostanie wybranych losowo.
Próbując poprawić skuteczność interwencji w Cyklu 2, włączymy bardziej szczegółowe informacje (daty/godziny/lokalizacje we wszystkich klinikach grypy RMG) zarówno w komunikatach IVR, jak i e-portalu. Szybkość, z jaką wiadomości e-portalowe mogą być dystrybuowane przez RMG, ograniczy liczbę wiadomości, które można wysłać przed zaplanowanymi klinikami grypy. Pacjenci zostaną więc losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (A) połowa użytkowników e-portalu otrzyma wczesne wiadomości (ok. przewidywanych 19 000 pacjentów), podczas gdy (B) druga połowa użytkowników e-portalu nie otrzyma wczesnych wiadomości. Osoby z grupy wczesnych wiadomości otrzymają wiadomość zawierającą lokalizację kliniki grypy, daty i godziny. Osoby z grupy nie objętej wczesną interwencją otrzymają uproszczoną wiadomość e-portalu w listopadzie 2015 r. (jeśli nie zostały jeszcze zaszczepione na sezon grypowy 2015-2016).
Zespół badawczy planuje przeprowadzić wywiady jakościowe z 20 pacjentami oraz 10 dostawcami i personelem w celu dostosowania elementów interwencji podczas cyklu 1.
Komponenty na poziomie świadczeniodawcy będą obejmować ukierunkowane i powtarzające się materiały edukacyjne dla świadczeniodawców i ich personelu dotyczące wskazań, ryzyka i korzyści szczepienia przeciwko grypie i pneumokokom oraz sugerujące strategie przezwyciężania lokalnych barier w szczepieniach. Począwszy od roku 2, dostawcy będą również otrzymywać zindywidualizowane karty raportów zawierające informacje zwrotne na temat ich wskaźników szczepień.
Komponenty na poziomie systemu będą obejmować zarówno możliwość rejestrowania szczepień zgłoszonych przez pacjentów, jak i automatyczne aktualizowanie zapisów szczepień EHR o szczepienia przeciwko pneumokokom i grypie wykonane w lokalnych szpitalach i wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej. Te komponenty na poziomie systemu zmniejszą liczbę niewłaściwych ostrzeżeń i zwiększą zaufanie świadczeniodawcy do dokumentacji pacjentów.
Kluczowe cele to:
Poprawa wskaźników szczepień przeciwko grypie i pneumokokom w kwalifikujących się populacjach pacjentów poprzez:
- Działania informacyjne skierowane do pacjentów nieszczepionych;
- Interwencje edukacyjne na poziomie dostawcy i personelu oraz wsparcie systemowe.
- Aby poprawić rejestrację szczepień podawanych pacjentom Reliant Medical Group (RMG) w społeczności, szpitalach i placówkach opieki poprzez elektroniczną wymianę informacji zdrowotnych (HIE) na poziomie systemu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RMG Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Spóźnione na szczepienie przeciwko grypie i/lub nieaktualne szczepienie na szczepionkę przeciwko pneumokokom zgodnie z danymi RMG EHR
- Brak udokumentowanej alergii na daną szczepionkę.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Pacjenci, którzy zaznaczyli opcję „Nie dzwoń” w RMG EHR lub mają alergię na szczepionkę przeciw grypie i/lub pneumokokom zostaną wykluczeni z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uzbrojenie 1: Wiadomość z e-portalu z połączeniem IVR
Pacjenci zidentyfikowani jako użytkownicy e-portalu otrzymają wiadomość e-portalu z połączeniem IVR
|
Aktywni użytkownicy elektronicznego portalu pacjenta zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wiadomości e-portalu i połączeń IVR.
Obie metody dotarcia do pacjentów zapewnią pacjentom informacje edukacyjne na temat szczepień przeciwko grypie, powiadomią pacjentów o harmonogramach lokalnych klinik grypy i wywołają reakcję pacjentów na status szczepień i bariery.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Wiadomość z e-portalu bez połączenia IVR
Pacjenci zidentyfikowani jako użytkownicy e-portalu otrzymają wyłącznie wiadomość e-portalu
|
Aktywni użytkownicy elektronicznego portalu pacjenta zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie wiadomości z e-portalu.
Komunikat na e-portalu zapewni pacjentom informacje edukacyjne na temat szczepień przeciwko grypie, powiadomienie o harmonogramach lokalnych klinik grypy i wywoła reakcję pacjentów na status szczepień i bariery.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3: Brak wiadomości e-portalu z połączeniem IVR
Pacjenci zidentyfikowani jako użytkownicy e-portalu otrzymają tylko połączenie IVR
|
Aktywni użytkownicy elektronicznego portalu pacjenta zostaną losowo przydzieleni do odebrania połączenia IVR.
Wezwanie IVR zapewni pacjentom informacje edukacyjne na temat szczepień przeciwko grypie, powiadomienie o harmonogramach lokalnych klinik grypy i wywoła reakcję pacjentów na status szczepień i bariery.
|
|
Brak interwencji: Uzbrojenie 4: Brak wiadomości z E-portalu bez połączenia IVR
Pacjenci zidentyfikowani jako użytkownicy e-portalu nie otrzymają ani wiadomości e-portalu, ani połączenia IVR
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5: połączenie IVR
Pacjenci zidentyfikowani jako użytkownicy niebędący użytkownikami e-portalu otrzymają tylko połączenie IVR
|
Użytkownicy nieelektronicznego portalu dla pacjentów zostaną losowo przydzieleni do otrzymania połączenia IVR z informacjami edukacyjnymi na temat szczepionek przeciw grypie, powiadomieniem o harmonogramie lokalnych klinik grypy i wywołaniem reakcji pacjentów na stan szczepień i bariery.
|
|
Brak interwencji: Ramię 6: Brak połączenia IVR
Pacjenci zidentyfikowani jako użytkownicy niebędący użytkownikami e-portalu nie otrzymają żadnych informacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reliant Medical Group (RMG) Pacjenci z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) Dokumentacja ukończenia szczepienia przeciwko grypie na sezon 2014/2015
Ramy czasowe: Miesiące 11-16
|
Aby określić wpływ naszych interwencji na ukończenie szczepień przeciwko grypie w sezonie grypowym 2014-15, obliczyliśmy częstotliwości i przeprowadziliśmy dwuwymiarowe analizy zamiaru leczenia randomizowanych pacjentów (30 000 pacjentów), oceniając, czy grupa randomizacyjna była związana z ukończeniem szczepienia.
Ze względu na różnice w częstości szczepień na początku badania między użytkownikami portalu i osobami niebędącymi użytkownikami, analizy w tych grupach przeprowadzono oddzielnie.
Następnie przeprowadziliśmy wielowymiarowe analizy regresji logistycznej.
Stworzyliśmy fikcyjne zmienne do przypisania do ramienia wiadomości portalu (wśród użytkowników portalu) oraz do przypisania do ramienia wywołań Interactive Voice Recognition (IVR) (zarówno wśród użytkowników portalu, jak i osobno wśród użytkowników spoza portalu).
Uwzględniając te zmienne fikcyjne i dostosowując je do zmiennych towarzyszących na poziomie demograficznym i praktycznym, stworzyliśmy model szans na otrzymanie szczepionki przeciw grypie w sezonie grypowym 2014-15.
|
Miesiące 11-16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reliant Medical Group (RMG) Pacjenci z Electroinc Health Record (EHR) Dokumentacja ukończenia szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiące 11-16
|
Wykorzystując jako mianownik pacjentów zidentyfikowanych jako spóźnionych na szczepionkę przeciw pneumokokom w momencie randomizacji, obliczyliśmy częstości i przeprowadziliśmy dwuwymiarowe i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej, badając związek między grupą randomizacyjną a ukończeniem szczepionki przeciw pneumokokom.
Osobno przeanalizowaliśmy użytkowników portalu i użytkowników spoza portalu.
|
Miesiące 11-16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja Pacjenci ze zgłoszonymi przez siebie szczepieniami przeciwko grypie udokumentowanymi w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
Ramy czasowe: Miesiące 11-16
|
Obliczyliśmy odsetek pacjentów, którzy korzystali z portalu lub IVR do samodzielnego zgłaszania ukończenia szczepienia przeciwko grypie poza grupą medyczną, mierzony 1 kwietnia 2015 r.
Jako mianownik użyliśmy wszystkich pacjentów, którzy otrzymali wiadomości z portalu (10 000) oraz wszystkich tych, którzy otrzymali połączenia IVR (15 000).
|
Miesiące 11-16
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah L Cutrona, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wijesundara JG, Ito Fukunaga M, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM, Cutrona SL. Electronic Health Record Portal Messages and Interactive Voice Response Calls to Improve Rates of Early Season Influenza Vaccination: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 25;22(9):e16373. doi: 10.2196/16373.
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Cutrona SL, Sreedhara M, Goff SL, Fisher LD, Preusse P, Jackson M, Sundaresan D, Garber LD, Mazor KM. Improving Rates of Influenza Vaccination Through Electronic Health Record Portal Messages, Interactive Voice Recognition Calls and Patient-Enabled Electronic Health Record Updates: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 May 6;5(2):e56. doi: 10.2196/resprot.5478.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9713747
- H00006928 (Inny identyfikator: University of Massachusetts Medical School IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .