無菌および敗血症再置換TKAのための血液管理におけるAquamantysシステムの外科的/経済的効果
無菌および敗血症再置換TKA中およびその後の血液管理におけるAquamantysシステムの外科的および経済的効果
調査の概要
詳細な説明
生理食塩水結合バイポーラ シーリング技術 (Aquamantys® システム、Medtronic Advanced Energy, LLC、米国ニューハンプシャー州ポーツマス) の使用は、人工関節全置換術を受ける患者の周術期失血を減らすための最新のアプローチです。 モノポーラ高周波エネルギーを使用する標準的な電気焼灼とは異なり、この技術はバイポーラ高周波エネルギーを電極先端で連続フロー生理食塩水と組み合わせて使用し、組織温度が 100 °C を超えないようにし、組織の炭化を最小限に抑えます。 これにより、標準的な電気メスで見られる煙と焼痂の形成がなくなります。 達成された温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーション(TM)と呼ばれるプロセスを誘発するのに十分であり、血管を直径1mmまで効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減少させます.
吸引を使用して手術野から生理食塩水を除去し、治療された組織は薄い黄褐色に変わります。 通常の使用では、この効果の浸透の深さは通常 2mm 未満です。 この技術は、米国 FDA (510(k)) および EU (CE マーク) によって軟部組織および骨での使用が承認されており、意図したパッケージの使用指示に従って使用されます。 現在の評価では、使い捨ての Aquamantys® ハンドピースを使用して、手術中に出血している、または出血することが予想される標的部位を治療する技術が提案されています。
この市販後調査では、敗血症および無菌再置換 TKA を受ける患者の術中失血および輸血率の管理における Aquamantys® System の外科的および経済的有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Markgröningen、ドイツ、71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 患者は18歳以上です
- 原発性片側TKAの失敗後の患者
- 修正の程度により、コンポーネントを除去するために拡張骨切り術を使用する必要があります
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました
除外基準
- -出血性疾患の病歴を呈している患者、および/または慢性的な血液抗凝固療法を受けている患者
- 心臓内除細動器を装着している患者
- 妊娠中の女性
- 囚人または一時滞在者
- 既知の麻薬乱用の最近の病歴
- -過去または現在の重大な心理的障害。これにより、同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートを完了する能力が損なわれる可能性があります
- -必要に応じて、輸血を受けることを望まない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ASEPTIC リビジョン TKA & Aquamantys システム
Aquamantys® システムを使用したコンポーネント除去および術中血液管理 (バイポーラシーリング) のための拡張骨切り術を必要とする無菌障害に対して実施された一段階修正 TKA 症例。
これらは、ASEPTIC で失敗した一次 TKA を呈し、Aquamantys® システムを使用せずに改訂された患者を使用して、社内で照合された歴史的対照と比較されます。
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生理食塩水結合バイポーラ シーリング技術 (Aquamantys® システム、Medtronic Advanced Energy、LLC、ポーツマス、ニューハンプシャー州、米国) の使用は、組織温度が 100 ° を超えるのを防ぐために、電極先端で連続フロー生理食塩水と組み合わせたバイポーラ高周波エネルギーを使用します。 C したがって、組織の炭化を最小限に抑えます。
達成された温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーション(TM)と呼ばれるプロセスを誘発するのに十分であり、血管を直径1mmまで効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減少させます.
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アクティブコンパレータ:SEPTIC リビジョン TKA & Aquamantys システム
Aquamantys® システムを使用した成分除去および術中血液管理 (バイポーラシーリング) のための拡張骨切り術を必要とする敗血症性不全に対して実施された一段階修正 TKA 症例。
これらは、Aquamantys® システムを使用せずに改訂された SEPTIC 失敗の一次 TKA を提示する患者を使用して、社内で照合された歴史的対照と比較されます。
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生理食塩水結合バイポーラ シーリング技術 (Aquamantys® システム、Medtronic Advanced Energy、LLC、ポーツマス、ニューハンプシャー州、米国) の使用は、組織温度が 100 ° を超えるのを防ぐために、電極先端で連続フロー生理食塩水と組み合わせたバイポーラ高周波エネルギーを使用します。 C したがって、組織の炭化を最小限に抑えます。
達成された温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーション(TM)と呼ばれるプロセスを誘発するのに十分であり、血管を直径1mmまで効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減少させます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量と術後輸血率
時間枠:14日間
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人工関節全置換術を受ける患者の失血および術後輸血率を低減すること。
これは、Aquamantys システムを使用して実現されます。
Aquamantys システムは、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーションを提供し、直径 1mm までの血管を効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減らします。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室と総病院費
時間枠:14日間
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収集されるデータには、被験者の病院の請求書、対応する給付の説明 (EOB)、医師の請求書、または明細化された病院の請求書のコピーが含まれますが、これらに限定されません。
経済形態が収集され、コピーがスポンサーに提供されます。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのヘモグロビンとヘマトクリットの変化 (術前)
時間枠:14日間
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被験者の記録からデータが収集されると、このデータの分析によりヘモグロビンレベルの変化が得られます
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Palaniswamy Vijay, PhD、Medtronic Surgical Technologies
- 主任研究者:Joachim Singer, Dr.med.、Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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