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無菌および敗血症再置換TKAのための血液管理におけるAquamantysシステムの外科的/経済的効果

2020年2月25日 更新者:Medtronic Surgical Technologies

無菌および敗血症再置換TKA中およびその後の血液管理におけるAquamantysシステムの外科的および経済的効果

術中および術後の失血を管理し、無菌および敗血症再置換人工膝関節置換術の両方を受ける患者の輸血の必要性を減らす上で、Aquamantys システムの外科的および経済的有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

生理食塩水結合バイポーラ シーリング技術 (Aquamantys® システム、Medtronic Advanced Energy, LLC、米国ニューハンプシャー州ポーツマス) の使用は、人工関節全置換術を受ける患者の周術期失血を減らすための最新のアプローチです。 モノポーラ高周波エネルギーを使用する標準的な電気焼灼とは異なり、この技術はバイポーラ高周波エネルギーを電極先端で連続フロー生理食塩水と組み合わせて使用​​し、組織温度が 100 °C を超えないようにし、組織の炭化を最小限に抑えます。 これにより、標準的な電気メスで見られる煙と焼痂の形成がなくなります。 達成された温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーション(TM)と呼ばれるプロセスを誘発するのに十分であり、血管を直径1mmまで効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減少させます.

吸引を使用して手術野から生理食塩水を除去し、治療された組織は薄い黄褐色に変わります。 通常の使用では、この効果の浸透の深さは通常 2mm 未満です。 この技術は、米国 FDA (510(k)) および EU (CE マーク) によって軟部組織および骨での使用が承認されており、意図したパッケージの使用指示に従って使用されます。 現在の評価では、使い捨ての Aquamantys® ハンドピースを使用して、手術中に出血している、または出血することが予想される標的部位を治療する技術が提案されています。

この市販後調査では、敗血症および無菌再置換 TKA を受ける患者の術中失血および輸血率の管理における Aquamantys® System の外科的および経済的有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Markgröningen、ドイツ、71706
        • Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 患者は18歳以上です
  • 原発性片側TKAの失敗後の患者
  • 修正の程度により、コンポーネントを除去するために拡張骨切り術を使用する必要があります
  • -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました

除外基準

  • -出血性疾患の病歴を呈している患者、および/または慢性的な血液抗凝固療法を受けている患者
  • 心臓内除細動器を装着している患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人または一時滞在者
  • 既知の麻薬乱用の最近の病歴
  • -過去または現在の重大な心理的障害。これにより、同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートを完了する能力が損なわれる可能性があります
  • -必要に応じて、輸血を受けることを望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ASEPTIC リビジョン TKA & Aquamantys システム
Aquamantys® システムを使用したコンポーネント除去および術中血液管理 (バイポーラシーリング) のための拡張骨切り術を必要とする無菌障害に対して実施された一段階修正 TKA 症例。 これらは、ASEPTIC で失敗した一次 TKA を呈し、Aquamantys® システムを使用せずに改訂された患者を使用して、社内で照合された歴史的対照と比較されます。
生理食塩水結合バイポーラ シーリング技術 (Aquamantys® システム、Medtronic Advanced Energy、LLC、ポーツマス、ニューハンプシャー州、米国) の使用は、組織温度が 100 ° を超えるのを防ぐために、電極先端で連続フロー生理食塩水と組み合わせたバイポーラ高周波エネルギーを使用します。 C したがって、組織の炭化を最小限に抑えます。 達成された温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーション(TM)と呼ばれるプロセスを誘発するのに十分であり、血管を直径1mmまで効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減少させます.
アクティブコンパレータ:SEPTIC リビジョン TKA & Aquamantys システム
Aquamantys® システムを使用した成分除去および術中血液管理 (バイポーラシーリング) のための拡張骨切り術を必要とする敗血症性不全に対して実施された一段階修正 TKA 症例。 これらは、Aquamantys® システムを使用せずに改訂された SEPTIC 失敗の一次 TKA を提示する患者を使用して、社内で照合された歴史的対照と比較されます。
生理食塩水結合バイポーラ シーリング技術 (Aquamantys® システム、Medtronic Advanced Energy、LLC、ポーツマス、ニューハンプシャー州、米国) の使用は、組織温度が 100 ° を超えるのを防ぐために、電極先端で連続フロー生理食塩水と組み合わせたバイポーラ高周波エネルギーを使用します。 C したがって、組織の炭化を最小限に抑えます。 達成された温度は、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーション(TM)と呼ばれるプロセスを誘発するのに十分であり、血管を直径1mmまで効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減少させます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量と術後輸血率
時間枠:14日間
人工関節全置換術を受ける患者の失血および術後輸血率を低減すること。 これは、Aquamantys システムを使用して実現されます。 Aquamantys システムは、血管壁のコラーゲン繊維を収縮させるトランスコレーションを提供し、直径 1mm までの血管を効果的に密閉し、軟部組織からの出血を減らします。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室と総病院費
時間枠:14日間
収集されるデータには、被験者の病院の請求書、対応する給付の説明 (EOB)、医師の請求書、または明細化された病院の請求書のコピーが含まれますが、これらに限定されません。 経済形態が収集され、コピーがスポンサーに提供されます。
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのヘモグロビンとヘマトクリットの変化 (術前)
時間枠:14日間
被験者の記録からデータが収集されると、このデータの分析によりヘモグロビンレベルの変化が得られます
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Palaniswamy Vijay, PhD、Medtronic Surgical Technologies
  • 主任研究者:Joachim Singer, Dr.med.、Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TD-07711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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