Efekt chirurgiczny/ekonomiczny systemu Aquamantys w zarządzaniu krwią w rewizji aseptycznej i septycznej TKA
Chirurgiczny i ekonomiczny wpływ systemu Aquamantys na zarządzanie krwią podczas i po rewizji aseptycznej i septycznej TKA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie bipolarnej technologii uszczelniania połączonej z solą fizjologiczną (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) stanowi nowoczesne podejście do zmniejszania okołooperacyjnej utraty krwi u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu. W przeciwieństwie do standardowej elektrokauteryzacji, która wykorzystuje monopolarną energię o częstotliwości radiowej, ta technologia wykorzystuje bipolarną energię o częstotliwości radiowej w połączeniu z ciągłym przepływem soli fizjologicznej na końcówce elektrody, aby zapobiec przekroczeniu temperatury tkanki 100°C, minimalizując w ten sposób zwęglenie tkanki. Eliminuje to powstawanie dymu i strupa obserwowane przy standardowej elektrokoagulacji. Osiągnięta temperatura jest wystarczająca do wywołania procesu zwanego Transcollation™, który obkurcza włókna kolagenowe w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne do średnicy 1 mm, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia z tkanek miękkich.
Odsysanie służy do usunięcia soli fizjologicznej z pola operacyjnego, przy czym leczona tkanka zmienia kolor na jasnobrązowy. Przy normalnym użytkowaniu głębokość penetracji tego efektu jest zazwyczaj mniejsza niż 2 mm. Technologia została dopuszczona przez amerykańską FDA (510(k)) i UE (znak CE) do stosowania na tkankach miękkich i kościach i będzie używana zgodnie z przeznaczeniem do stosowania na opakowaniu. W obecnej ocenie zaproponowano technikę, w której jednorazowa rękojeść Aquamantys® jest używana do leczenia wybranych obszarów, które krwawią lub mogą krwawić podczas operacji.
To badanie postmarketingowe oceni chirurgiczną i ekonomiczną skuteczność systemu Aquamantys® w zarządzaniu śródoperacyjną utratą krwi i częstością transfuzji u pacjentów poddawanych rewizji TKA z sepsą i aseptyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Markgröningen, Niemcy, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
- Pacjenci po niepowodzeniu pierwotnej, jednostronnej TKA
- Stopień rewizji wymaga zastosowania rozszerzonej osteotomii w celu usunięcia elementu
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci zgłaszający się ze skazami krwotocznymi w wywiadzie i/lub przewlekle leczeni antykoagulacją krwi
- Pacjenci zgłaszający się z wewnętrznym defibrylatorem serca
- Kobiety w ciąży
- Więzień lub przejściowy
- Najnowsza historia znanego nadużywania narkotyków
- Wszelkie znaczące zaburzenia psychiczne w przeszłości lub obecnie, które mogłyby zaburzyć proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych
- Podmiot nie chce poddać się transfuzji krwi, jeśli to konieczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wersja ASEPTIC System TKA i Aquamantys
Jednoetapowe rewizyjne przypadki TKA wykonane z powodu niepowodzenia aseptycznego wymagającego rozszerzonej osteotomii w celu usunięcia elementu i śródoperacyjnego zaopatrzenia krwi (uszczelnienie bipolarne) z systemem Aquamantys®.
Zostaną one porównane z dopasowaną wewnętrzną kontrolą historyczną z wykorzystaniem pacjentów z nieudaną pierwotną TKA ASEPTIC i zweryfikowane bez użycia systemu Aquamantys®.
|
Zastosowanie bipolarnej technologii uszczelniania sprzężonej z solą fizjologiczną (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) wykorzystuje bipolarną energię o częstotliwości radiowej w połączeniu z ciągłym przepływem soli fizjologicznej na końcówce elektrody, aby zapobiec przekroczeniu temperatury tkanki 100° C, minimalizując w ten sposób zwęglanie tkanek.
Osiągnięta temperatura jest wystarczająca do wywołania procesu zwanego Transcollation™, który obkurcza włókna kolagenowe w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne do średnicy 1 mm, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia z tkanek miękkich.
|
|
Aktywny komparator: Wersja SEPTIC System TKA i Aquamantys
Jednoetapowe rewizyjne przypadki TKA wykonane z powodu niewydolności septycznej wymagającej rozszerzonej osteotomii w celu usunięcia elementu i śródoperacyjnego zaopatrzenia krwi (uszczelnienie bipolarne) z systemem Aquamantys®.
Zostaną one porównane z dopasowaną historyczną kontrolą wewnątrzzakładową z wykorzystaniem pacjentów z nieudaną pierwotną TKA SEPTIC skorygowaną bez użycia systemu Aquamantys®.
|
Zastosowanie bipolarnej technologii uszczelniania sprzężonej z solą fizjologiczną (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) wykorzystuje bipolarną energię o częstotliwości radiowej w połączeniu z ciągłym przepływem soli fizjologicznej na końcówce elektrody, aby zapobiec przekroczeniu temperatury tkanki 100° C, minimalizując w ten sposób zwęglanie tkanek.
Osiągnięta temperatura jest wystarczająca do wywołania procesu zwanego Transcollation™, który obkurcza włókna kolagenowe w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne do średnicy 1 mm, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia z tkanek miękkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi i wskaźnik transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
W celu zmniejszenia utraty krwi i częstości transfuzji pooperacyjnych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu.
Osiągniemy to za pomocą systemu Aquamantys.
System Aquamantys zapewnia transkolację, która powoduje obkurczenie włókien kolagenowych w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne do średnicy 1 mm, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia z tkanek miękkich.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sala operacyjna i całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dane, które mają być gromadzone, będą obejmować między innymi: kopie rachunków szpitalnych pacjentów, odpowiednie wyjaśnienie świadczeń (EOB), rachunek lekarski lub wyszczególnione rachunki szpitalne.
Formularze ekonomiczne są gromadzone, a kopie przekazywane sponsorowi.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny i hematokrytu od wartości wyjściowych (przed operacją)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ponieważ dane są zbierane z rekordu pacjenta, analiza tych danych zapewni zmiany w poziomach hemoglobiny
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Główny śledczy: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD-07711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .