Effet chirurgical / économique du système Aquamantys dans la gestion du sang pour les PTG de révision aseptique et septique
L'effet chirurgical et économique du système Aquamantys dans la gestion du sang pendant et après une PTG de révision aseptique et septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la technologie d'étanchéité bipolaire couplée à une solution saline (Système Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, États-Unis) représente une approche moderne pour réduire la perte de sang périopératoire chez les patients subissant une arthroplastie articulaire totale. Contrairement à l'électrocoagulation standard, qui utilise une énergie radiofréquence monopolaire, cette technologie utilise une énergie radiofréquence bipolaire combinée à une solution saline à flux continu à la pointe de l'électrode pour empêcher la température des tissus de dépasser 100 °C, minimisant ainsi la carbonisation des tissus. Cela élimine la formation de fumée et d'escarres observée avec l'électrocoagulation standard. La température atteinte est suffisante pour induire un processus appelé Transcollation (TM) qui rétrécit les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins jusqu'à 1 mm de diamètre, entraînant une réduction des saignements des tissus mous.
L'aspiration est utilisée pour retirer la solution saline du champ opératoire, le tissu traité prenant une couleur légèrement bronzée. Avec une utilisation normale, la profondeur de pénétration de cet effet est généralement inférieure à 2 mm. La technologie est autorisée par la FDA américaine (510(k)) et l'UE (marquage CE) pour une utilisation sur les tissus mous et les os et sera utilisée conformément aux indications d'utilisation prévues sur l'emballage. L'évaluation actuelle propose une technique dans laquelle une pièce à main jetable Aquamantys® est utilisée pour traiter les zones ciblées qui saignent ou devraient saigner pendant la chirurgie.
Cette étude post-commercialisation évaluera l'efficacité chirurgicale et économique du système Aquamantys® dans la gestion des pertes sanguines peropératoires et des taux de transfusion chez les patients subissant une PTG septique et aseptique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Markgröningen, Allemagne, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Le patient a plus de 18 ans
- Patients après échec d'une PTG unilatérale primaire
- Le degré de révision nécessite l'utilisation d'une ostéotomie étendue pour le retrait du composant
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
Critère d'exclusion
- Patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques et/ou sous traitement anticoagulant sanguin chronique
- Patients présentant un défibrillateur cardiaque interne
- Les femmes enceintes
- Prisonnier ou de passage
- Antécédents récents d'abus de stupéfiants connus
- Toute perturbation psychologique importante passée ou présente, qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir les questionnaires d'auto-évaluation du sujet
- Sujet refusant de subir une transfusion sanguine, si nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Révision ASEPTIC PTG et système Aquamantys
Cas de PTG de révision en un temps réalisés pour échec aseptique nécessitant une ostéotomie étendue pour le retrait des composants et la gestion du sang peropératoire (scellement bipolaire) avec le système Aquamantys®.
Ceux-ci seront comparés à un contrôle historique apparié en interne utilisant des patients présentant une PTG primaire ayant échoué ASEPTIC et révisés sans l'utilisation du système Aquamantys®.
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L'utilisation de la technologie d'étanchéité bipolaire couplée à une solution saline (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) utilise une énergie radiofréquence bipolaire combinée à une solution saline à flux continu à la pointe de l'électrode pour empêcher les températures des tissus de dépasser 100 ° C minimisant ainsi la carbonisation des tissus.
La température atteinte est suffisante pour induire un processus appelé Transcollation (TM) qui rétrécit les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins jusqu'à 1 mm de diamètre, entraînant une réduction des saignements des tissus mous.
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Comparateur actif: Révision SEPTIC PTG & Système Aquamantys
Cas de PTG de révision en un temps réalisés pour une insuffisance septique nécessitant une ostéotomie étendue pour le retrait des composants et la gestion du sang peropératoire (scellement bipolaire) avec le système Aquamantys®.
Ceux-ci seront comparés à un contrôle historique apparié en interne utilisant des patients présentant une PTG primaire échouée SEPTIQUE révisée sans l'utilisation du système Aquamantys®.
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L'utilisation de la technologie d'étanchéité bipolaire couplée à une solution saline (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) utilise une énergie radiofréquence bipolaire combinée à une solution saline à flux continu à la pointe de l'électrode pour empêcher les températures des tissus de dépasser 100 ° C minimisant ainsi la carbonisation des tissus.
La température atteinte est suffisante pour induire un processus appelé Transcollation (TM) qui rétrécit les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins jusqu'à 1 mm de diamètre, entraînant une réduction des saignements des tissus mous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang et taux de transfusion postopératoire
Délai: 14 jours
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Réduire les pertes sanguines et les taux de transfusion postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de l'articulation.
Ceci sera réalisé en utilisant le système Aquamantys.
Le système Aquamantys fournit une transcollation qui rétrécit les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins jusqu'à 1 mm de diamètre, entraînant une réduction des saignements des tissus mous.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Salle d'opération et frais hospitaliers totaux
Délai: 14 jours
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Les données à collecter comprendront, mais sans s'y limiter : des copies des factures d'hôpital des sujets, l'explication des prestations (EOB) correspondante, la facture du médecin ou des factures d'hôpital détaillées.
Le(s) formulaire(s) économique(s) sont collectés et des copies sont remises au parrain.
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine et de l'hématocrite par rapport au départ (préopératoire)
Délai: 14 jours
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Au fur et à mesure que les données sont collectées à partir du dossier du sujet, une analyse de ces données fournira des changements dans les niveaux d'hémoglobine
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Chercheur principal: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TD-07711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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