무균 및 패혈 재수술 TKA를 위한 혈액 관리에서 Aquamantys 시스템의 외과적/경제적 효과
2020년 2월 25일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
무균 및 패혈 재수술 TKA 중 및 이후의 혈액 관리에서 Aquamantys 시스템의 외과적 및 경제적 효과
무균 및 패혈 재치환 슬관절 전치환술을 모두 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 출혈을 관리하고 수혈 필요성을 줄이는 Aquamantys 시스템의 수술적 및 경제적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
식염수 결합 바이폴라 밀봉 기술(Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA)의 사용은 인공관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전후 실혈을 줄이기 위한 현대적인 접근 방식을 나타냅니다. 단극 고주파 에너지를 사용하는 표준 전기 소작과 달리 이 기술은 전극 팁에서 연속 흐름 식염수와 결합된 양극 고주파 에너지를 사용하여 조직 온도가 100°C를 초과하지 않도록 하여 조직 탄화를 최소화합니다. 이것은 표준 전기 소작에서 보이는 연기 및 가피 형성을 제거합니다. 도달한 온도는 혈관벽의 콜라겐 섬유를 수축시키는 Transcollation(TM)이라는 과정을 유도하기에 충분하여 직경 1mm까지 혈관을 효과적으로 밀봉하여 연조직에서 출혈을 감소시킵니다.
흡입은 치료된 조직이 밝은 황갈색으로 변하면서 수술 부위에서 식염수를 제거하는 데 사용됩니다. 정상적인 사용에서 이 효과의 침투 깊이는 일반적으로 2mm 미만입니다. 이 기술은 연조직 및 뼈에 사용하기 위해 미국 FDA(510(k)) 및 EU(CE 마크)에 의해 승인되었으며 의도된 포장 표시에 따라 사용됩니다. 현재 평가에서는 일회용 Aquamantys® 핸드피스를 사용하여 출혈이 있거나 수술 중 출혈이 예상되는 대상 부위를 치료하는 기술을 제안합니다.
이 시판 후 연구는 패혈성 및 무균성 재치환 TKA를 받는 환자의 수술 중 실혈률 및 수혈률을 관리하는 Aquamantys® 시스템의 외과적 및 경제적 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Markgröningen, 독일, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 18세 이상입니다.
- 일차적 일방적 TKA 실패 후 환자
- 재치환 정도는 구성 요소 제거를 위해 확장 절골술을 사용해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의에 서명했습니다.
제외 기준
- 출혈 장애 병력이 있거나 만성 혈액 항응고 요법을 받고 있는 환자
- 내부 심장 제세동기를 사용하는 환자
- 임신한 여성
- 죄수 또는 임시
- 알려진 마약 남용의 최근 병력
- 동의 과정 또는 피험자 자기 보고 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 심각한 심리적 장애
- 필요한 경우 수혈을 거부하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASEPTIC 개정 TKA 및 Aquamantys 시스템
Aquamantys® 시스템을 사용한 구성 요소 제거 및 수술 중 혈액 관리(양극 밀봉)를 위해 확장 절골술이 필요한 무균 실패에 대해 수행된 단일 단계 재치환 TKA 사례.
이들은 ASEPTIC 실패 일차 TKA를 나타내는 환자를 사용하여 사내 일치 과거 대조군과 비교되고 Aquamantys® 시스템을 사용하지 않고 수정됩니다.
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식염수 결합 바이폴라 밀봉 기술(Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA)의 사용은 전극 팁에서 연속 흐름 식염수와 결합된 바이폴라 고주파 에너지를 사용하여 조직 온도가 100°를 초과하지 않도록 방지합니다. C 따라서 조직 탄화를 최소화합니다.
도달한 온도는 혈관벽의 콜라겐 섬유를 수축시키는 Transcollation(TM)이라는 과정을 유도하기에 충분하여 직경 1mm까지 혈관을 효과적으로 밀봉하여 연조직에서 출혈을 감소시킵니다.
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활성 비교기: SEPTIC 개정 TKA 및 Aquamantys 시스템
Aquamantys® 시스템으로 구성 요소 제거 및 수술 중 혈액 관리(양극 밀봉)를 위해 확장 절골술이 필요한 패혈성 부전에 대해 수행된 단일 단계 재치환 TKA 사례.
이들은 Aquamantys® 시스템을 사용하지 않고 수정된 SEPTIC 실패 1차 TKA를 나타내는 환자를 사용하여 사내 일치된 과거 대조군과 비교됩니다.
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식염수 결합 바이폴라 밀봉 기술(Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA)의 사용은 전극 팁에서 연속 흐름 식염수와 결합된 바이폴라 고주파 에너지를 사용하여 조직 온도가 100°를 초과하지 않도록 방지합니다. C 따라서 조직 탄화를 최소화합니다.
도달한 온도는 혈관벽의 콜라겐 섬유를 수축시키는 Transcollation(TM)이라는 과정을 유도하기에 충분하여 직경 1mm까지 혈관을 효과적으로 밀봉하여 연조직에서 출혈을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실 및 수술 후 수혈 비율
기간: 14 일
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관절 전치환술을 받는 환자의 실혈률과 수술 후 수혈률을 줄이기 위해.
이는 Aquamantys 시스템을 사용하여 달성됩니다.
Aquamantys 시스템은 혈관 벽의 콜라겐 섬유를 수축시키는 transcollation을 제공하여 최대 직경 1mm의 혈관을 효과적으로 밀봉하여 연조직의 출혈을 줄입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 및 총 병원비
기간: 14 일
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수집할 데이터에는 피험자의 병원 청구서 사본, 해당 혜택 설명서(EOB), 의사 청구서 또는 항목별 병원 청구서가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
경제적 양식(들)이 수집되고 사본이 스폰서에게 제공됩니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 변화(수술 전)
기간: 14 일
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피험자 기록에서 데이터를 수집하면 이 데이터를 분석하여 헤모글로빈 수치의 변화를 제공합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- 수석 연구원: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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