Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický / ekonomický efekt systému Aquamantys v krevním managementu pro aseptickou a septickou revizi TKA

25. února 2020 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies

Chirurgický a ekonomický efekt systému Aquamantys v léčbě krve během a po aseptické a septické revizi TKA

Posoudit chirurgickou a ekonomickou účinnost systému Aquamantys při zvládání intra- a pooperačních krevních ztrát a snížení potřeby transfuze u pacientů podstupujících aseptickou i septickou revizi totální endoprotézy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití technologie bipolárního těsnění s fyziologickým roztokem (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) představuje moderní přístup ke snížení peroperačních krevních ztrát u pacientů podstupujících totální kloubní endoprotézu. Na rozdíl od standardního elektrokauteru, který využívá monopolární radiofrekvenční energii, tato technologie využívá bipolární radiofrekvenční energii kombinovanou s kontinuálním průtokem fyziologického roztoku na špičce elektrody, aby se zabránilo překročení teplot tkáně 100 °C, čímž se minimalizuje zuhelnatění tkáně. Tím se eliminuje tvorba kouře a escharu, která je pozorována u standardního elektrokauteru. Dosažená teplota je dostatečná k vyvolání procesu zvaného Transcollation(TM), který zmenšuje kolagenová vlákna ve stěnách krevních cév, čímž účinně utěsní krevní cévy až do průměru 1 mm, což vede ke snížení krvácení z měkkých tkání.

K odstranění fyziologického roztoku z chirurgického pole se používá odsávání, přičemž ošetřená tkáň získá světle hnědou barvu. Při běžném použití je hloubka průniku tohoto efektu obvykle menší než 2 mm. Tato technologie je schválena americkým úřadem FDA (510(k)) a EU (značka CE) pro použití na měkkých tkáních a kostech a bude používána podle zamýšlených indikací na obalu. Současné hodnocení navrhuje techniku, ve které se jednorázový násadec Aquamantys® používá k léčbě cílových oblastí, které krvácejí nebo se u nich očekává krvácení během operace.

Tato postmarketingová studie posoudí chirurgickou a ekonomickou účinnost systému Aquamantys® při řízení intraoperační ztráty krve a rychlosti transfuzí u pacientů podstupujících septickou a aseptickou revizi TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Markgröningen, Německo, 71706
        • Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacienti po selhání primární, jednostranné TKA
  • Stupeň revize vyžaduje použití rozšířené osteotomie pro odstranění komponenty
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch a/nebo jsou na chronické krevní antikoagulační léčbě
  • Pacienti s interním srdečním defibrilátorem
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Vězeň nebo přechodný
  • Nedávná historie známého zneužívání narkotik
  • Jakákoli významná psychická porucha v minulosti nebo současnosti, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením subjektu
  • Subjekt neochotný podstoupit krevní transfuzi, pokud je to nutné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASEPTIC Revize systému TKA & Aquamantys
Případy jednostupňové revize TKA provedené pro aseptické selhání vyžadující rozšířenou osteotomii pro odstranění komponent a intraoperační krevní management (bipolární těsnění) pomocí systému Aquamantys®. Ty budou porovnány s vlastní historickou kontrolou s použitím pacientů s primární TKA se selháním ASEPTIC a revidovány bez použití systému Aquamantys®.
Postup: Systém Aquamantys
Použití technologie bipolárního těsnění spojeného s fyziologickým roztokem (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) využívá bipolární radiofrekvenční energii kombinovanou s kontinuálním průtokem fyziologického roztoku na špičce elektrody, aby se zabránilo překročení teploty tkáně 100 ° C čímž se minimalizuje zuhelnatění tkáně. Dosažená teplota je dostatečná k vyvolání procesu zvaného Transcollation(TM), který zmenšuje kolagenová vlákna ve stěnách krevních cév, čímž účinně utěsní krevní cévy až do průměru 1 mm, což vede ke snížení krvácení z měkkých tkání.
Aktivní komparátor: Revize SEPTIC Systém TKA & Aquamantys
Jednostupňové revize případů TKA provedené pro septické selhání vyžadující rozšířenou osteotomii pro odstranění komponent a intraoperační krevní management (bipolární těsnění) pomocí systému Aquamantys®. Ty budou porovnány s vlastní historickou kontrolou s použitím pacientů s primární TKA se selháním SEPTIC revidovanou bez použití systému Aquamantys®.
Postup: Systém Aquamantys
Použití technologie bipolárního těsnění spojeného s fyziologickým roztokem (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) využívá bipolární radiofrekvenční energii kombinovanou s kontinuálním průtokem fyziologického roztoku na špičce elektrody, aby se zabránilo překročení teploty tkáně 100 ° C čímž se minimalizuje zuhelnatění tkáně. Dosažená teplota je dostatečná k vyvolání procesu zvaného Transcollation(TM), který zmenšuje kolagenová vlákna ve stěnách krevních cév, čímž účinně utěsní krevní cévy až do průměru 1 mm, což vede ke snížení krvácení z měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta a pooperační transfuzní rychlost
Časové okno: 14 dní
Ke snížení krevních ztrát a pooperačních transfuzí u pacientů podstupujících totální kloubní artroplastiku. Toho bude dosaženo pomocí systému Aquamantys. Systém Aquamantys zajišťuje transkolaci, která zmenšuje kolagenová vlákna ve stěnách krevních cév a účinně utěsňuje krevní cévy až do průměru 1 mm, což vede ke snížení krvácení z měkkých tkání.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační sál a celkové náklady nemocnice
Časové okno: 14 dní
Údaje, které mají být shromažďovány, zahrnují, ale nejsou omezeny na: kopie nemocničních účtů subjektů, odpovídající vysvětlení výhod (EOB), lékařský účet nebo rozepsané nemocniční účty. Ekonomické formuláře jsou shromážděny a kopie jsou poskytnuty sponzorovi.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu a hematokritu oproti výchozí hodnotě (před operací)
Časové okno: 14 dní
Když jsou data shromažďována ze záznamu subjektu, analýza těchto dat poskytne změny v hladinách hemoglobinu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Surgical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TD-07711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Aquamantys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit