Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический/экономический эффект системы Aquamantys в управлении кровью при асептической и септической ревизии ТКА

25 февраля 2020 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies

Хирургический и экономический эффект системы Aquamantys в управлении кровью во время и после асептической и септической ревизии TKA

Оценить хирургическую и экономическую эффективность системы Aquamantys в лечении интра- и послеоперационной кровопотери, а также в снижении потребности в переливании крови у пациентов, перенесших как асептическое, так и септическое ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование технологии биполярной герметизации с солевым раствором (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Портсмут, Нью-Гэмпшир, США) представляет собой современный подход к снижению периоперационной кровопотери у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов. В отличие от стандартной электрокоагуляции, в которой используется монополярная радиочастотная энергия, эта технология использует биполярную радиочастотную энергию в сочетании с непрерывным потоком физиологического раствора на кончике электрода, чтобы предотвратить превышение температуры ткани выше 100 °C, что сводит к минимуму обугливание тканей. Это устраняет образование дыма и струпа, характерное для стандартной электрокоагуляции. Достигнутой температуры достаточно, чтобы вызвать процесс, называемый трансколляцией (ТМ), который сжимает коллагеновые волокна в стенках кровеносных сосудов, эффективно герметизируя кровеносные сосуды диаметром до 1 мм, что приводит к уменьшению кровотечения из мягких тканей.

Отсасывание используется для удаления физиологического раствора из операционного поля, при этом обработанная ткань приобретает светло-коричневый цвет. При обычном использовании глубина проникновения этого эффекта обычно составляет менее 2 мм. Технология одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (510(k)) и ЕС (маркировка CE) для использования на мягких тканях и костях и будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению на упаковке. Текущая оценка предлагает метод, при котором одноразовый наконечник Aquamantys® используется для лечения целевых областей, которые кровоточат или могут кровоточить во время операции.

В этом послерегистрационном исследовании будет оцениваться хирургическая и экономическая эффективность системы Aquamantys® для контроля интраоперационной кровопотери и скорости переливания крови у пациентов, подвергающихся септической и асептической ревизионной ТКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Markgröningen, Германия, 71706
        • Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенты после неудачной первичной односторонней ТКА
  • Степень ревизии требует использования расширенной остеотомии для удаления компонента.
  • Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал информированное согласие, утвержденное Комитетом по этике.

Критерий исключения

  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе и/или находящиеся на постоянной терапии антикоагулянтами крови
  • Пациенты с внутренним сердечным дефибриллятором
  • Беременные женщины
  • Заключенный или переходный
  • Недавняя история известного злоупотребления наркотиками
  • Любое значительное психологическое расстройство в прошлом или настоящем, которое может нарушить процесс получения согласия или способность субъекта заполнять анкеты для самоотчетов.
  • Субъект не желает подвергаться переливанию крови, если это необходимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ASEPTIC Revision TKA & Aquamantys System
Одноэтапные ревизионные случаи ТКА, выполненные по поводу асептической недостаточности, требующие расширенной остеотомии для удаления компонентов и интраоперационного кровообращения (биполярное запечатывание) с помощью системы Aquamantys®. Они будут сравниваться с соответствующим историческим контролем, полученным в лаборатории с использованием пациентов с ASEPTIC-неудачной первичной ТКА, и пересмотрены без использования системы Aquamantys®.
Процедура: Система Аквамантис
В технологии биполярной герметизации с солевым раствором (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Портсмут, Нью-Гемпшир, США) используется биполярная радиочастотная энергия в сочетании с непрерывным потоком физиологического раствора на кончике электрода для предотвращения превышения температуры тканей 100°. C, что сводит к минимуму обугливание тканей. Достигнутой температуры достаточно, чтобы вызвать процесс, называемый трансколляцией (ТМ), который сжимает коллагеновые волокна в стенках кровеносных сосудов, эффективно герметизируя кровеносные сосуды диаметром до 1 мм, что приводит к уменьшению кровотечения из мягких тканей.
Активный компаратор: SEPTIC Revision TKA и система Aquamantys
Одноэтапные ревизионные случаи ТКА, выполненные по поводу септической недостаточности, требующие расширенной остеотомии для удаления компонентов и интраоперационного кровообращения (биполярная герметизация) с помощью системы Aquamantys®. Они будут сравниваться с внутренним согласованным историческим контролем с использованием пациентов с неэффективной СЕПТИК первичной ТКА, пересмотренной без использования системы Aquamantys®.
Процедура: Система Аквамантис
В технологии биполярной герметизации с солевым раствором (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Портсмут, Нью-Гемпшир, США) используется биполярная радиочастотная энергия в сочетании с непрерывным потоком физиологического раствора на кончике электрода для предотвращения превышения температуры тканей 100°. C, что сводит к минимуму обугливание тканей. Достигнутой температуры достаточно, чтобы вызвать процесс, называемый трансколляцией (ТМ), который сжимает коллагеновые волокна в стенках кровеносных сосудов, эффективно герметизируя кровеносные сосуды диаметром до 1 мм, что приводит к уменьшению кровотечения из мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря и частота послеоперационных трансфузий
Временное ограничение: 14 дней
Для снижения кровопотери и частоты послеоперационных трансфузий у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование суставов. Это будет достигнуто с помощью системы Aquamantys. Система Aquamantys обеспечивает трансколлацию, которая сжимает коллагеновые волокна в стенках кровеносных сосудов, эффективно герметизируя кровеносные сосуды диаметром до 1 мм, что приводит к уменьшению кровотечения из мягких тканей.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная и общие расходы больницы
Временное ограничение: 14 дней
Собираемые данные будут включать, помимо прочего: копии больничных счетов субъектов, соответствующее объяснение льгот (EOB), счет врача или детализированные больничные счета. Экономические формы собираются, и копии предоставляются спонсору.
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина и гематокрита по сравнению с исходным уровнем (до операции)
Временное ограничение: 14 дней
Поскольку данные собираются из истории болезни субъекта, анализ этих данных покажет изменения уровня гемоглобина.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Surgical Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
  • Главный следователь: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TD-07711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться